Działania niepożądane
Klipal 600 mg + 50 mg

Działania niepożądane leku Klipal (600 mg + 50 mg)

Lek Klipal zawiera dwie substancje czynne: paracetamol (600 mg) oraz fosforan kodeiny półwodny (50 mg, co odpowiada 36,8 mg kodeiny). Działania niepożądane związane z tym produktem leczniczym wynikają z właściwości obu tych składników i mogą różnić się częstością występowania oraz nasileniem.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:<sup data-drug="Klipal" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Ich częstość określa się następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (2

• Bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często: występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często: występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko: występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane związane z paracetamolem

Paracetamol, pierwszy składnik aktywny leku Klipal, może powodować następujące działania niepożądane:³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W przypadku stosowania paracetamolu bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia hematologiczne, takie jak trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi), leukopenia (zmniejszona liczba białych krwinek) oraz neutropenia (zmniejszona liczba neutrofili).⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk Quinckego, rumień, pokrzywka oraz wysypka skórna. Jeśli takie reakcje wystąpią, konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku Klipal oraz wszystkich innych produktów zawierających paracetamol.⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta.⁶

Działania niepożądane związane z kodeiną

Kodeina, drugi składnik aktywny leku Klipal, może wywoływać podobne działania niepożądane jak inne opioidy, jednak występują one rzadziej i zazwyczaj mają łagodniejszy przebieg.⁷

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością nieznaną mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na kodeinę, manifestujące się jako świąd, pokrzywka i wysypka.⁸

Zaburzenia psychiczne

Kodeina może wywoływać stany euforii, dysforii oraz prowadzić do uzależnienia i nadużywania leku. Długotrwałe stosowanie kodeiny niesie ryzyko uzależnienia, a nagłe przerwanie terapii może wywołać zespół odstawienny. Objawy odstawienne mogą wystąpić zarówno u pacjenta, jak i u noworodka urodzonego przez matkę stosującą kodeinę.⁹

Zaburzenia układu nerwowego

Kodeina może powodować senność, zawroty głowy oraz sedację z częstością nieznaną.¹⁰

Zaburzenia oka

Z częstością nieznaną może wystąpić zwężenie źrenic (mioza) – typowy objaw działania opioidów.¹¹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Z nieznaną częstością mogą wystąpić skurcz oskrzeli oraz depresja oddechowa, będąca poważnym działaniem niepożądanym opioidów, która stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku.¹²

Zaburzenia żołądka i jelit

Kodeina może wywoływać zaparcia, nudności, wymioty oraz zapalenie trzustki. Częstość występowania tych działań jest nieznana.¹³

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z nieznaną częstością może wystąpić zespół żółciowy lub trzustkowy z ostrym bólem brzucha, wskazującym na skurcz zwieracza Oddiego. Ryzyko jest szczególnie wysokie u pacjentów po chirurgicznym usunięciu pęcherzyka żółciowego.¹⁴

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Kodeina może powodować zatrzymanie moczu z częstością nieznaną.¹⁵

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Istnieje ryzyko uzależnienia i wystąpienia objawów zespołu odstawienia po nagłym przerwaniu przyjmowania leku. Objawy odstawienne mogą również wystąpić u noworodka, którego matka stosowała kodeinę podczas ciąży.¹⁶

Tabela działań niepożądanych leku Klipal (600 mg + 50 mg)

Szczególne grupy ryzyka

Należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko występowania niektórych działań niepożądanych w określonych grupach pacjentów:¹⁷

• Pacjenci po chirurgicznym usunięciu pęcherzyka żółciowego – zwiększone ryzyko skurczu zwieracza Oddiego
• Kobiety w ciąży – ryzyko wystąpienia objawów zespołu odstawiennego u noworodka
• Pacjenci długotrwale przyjmujący kodeinę – ryzyko uzależnienia

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości na paracetamol konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku Klipal oraz wszystkich innych produktów zawierających paracetamol.¹⁸

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku wystąpienia depresji oddechowej, która stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku.¹⁹

Należy pamiętać, że nagłe przerwanie stosowania leku może prowadzić do wystąpienia objawów zespołu odstawiennego, dlatego zaleca się stopniowe odstawianie leku po dłuższym okresie stosowania.²⁰

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.²¹

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za lek Klipal.²²