Działania niepożądane leku Klimicin (300 mg/2 ml, 150 mg/ml)

Klimicin, zawierający jako substancję czynną klindamycynę w postaci fosforanu klindamycyny (150 mg/ml), może wywoływać różnorodne działania niepożądane o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Znajomość pełnego profilu bezpieczeństwa tego antybiotyku ma kluczowe znaczenie dla właściwego stosowania leku i monitorowania pacjentów podczas terapii.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem klindamycyny należą reakcje nadwrażliwości oraz reakcje ze strony przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia objawów reakcji nadwrażliwości, wstrząsu anafilaktycznego lub zespołu Stevensa-Johnsona, terapię klindamycyną należy natychmiast przerwać.²

Działania niepożądane klindamycyny mogą wystąpić z różną częstotliwością, którą określa się następująco:<sup data-drug="Klimicin" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/100); bardzo rzadko (3

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 przypadku na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (od 1 przypadku na 1000 do mniej niż 1 przypadku na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (od 1 przypadku na 10 000 do mniej niż 1 przypadku na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane według układów i narządów

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Stosowanie klindamycyny wiąże się z ryzykiem wystąpienia powikłań infekcyjnych, w tym:⁴

• Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego – poważne powikłanie antybiotykoterapii
• Zakażenie pochwy – może wystąpić jako nadkażenie podczas terapii systemowej
• Zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridium difficile – związane z eliminacją naturalnej flory jelit

Długotrwałe leczenie klindamycyną może prowadzić do nadkażeń wywołanych przez oporne drobnoustroje, w szczególności grzyby.⁵

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W wyniku działania toksycznego lub reakcji alergicznej na klindamycynę mogą wystąpić przemijające zmiany dotyczące parametrów hematologicznych, takie jak:⁶

• Granulocytopenia – zmniejszenie liczby granulocytów we krwi
• Agranulocytoza – krytyczne obniżenie liczby granulocytów
• Neutropenia – spadek liczby neutrofili
• Małopłytkowość – obniżenie liczby płytek krwi
• Leukopenia – zmniejszenie ogólnej liczby leukocytów
• Eozynofilia – zwiększenie liczby eozynofili we krwi

Warto zaznaczyć, że niedokrwistość występuje przede wszystkim u pacjentów, u których rozwija się rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego.⁷

Zaburzenia układu immunologicznego

Klindamycyna może wywoływać szereg reakcji immunologicznych o różnym nasileniu:⁸

• Obrzęk Quincke’go (obrzęk naczynioruchowy) – nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej lub błon śluzowych
• Obrzęk stawów – zgromadzenie płynu w obrębie stawów
• Wstrząs anafilaktyczny – najcięższa, zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości
• Reakcje rzekomoanafilaktyczne – przypominające reakcje anafilaktyczne, ale o innym mechanizmie
• Reakcje anafilaktyczne – ciężkie, nagłe reakcje alergiczne
• Inne ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia układu nerwowego

Przy stosowaniu klindamycyny mogą wystąpić następujące zaburzenia neurologiczne:⁹

• Zaburzenia smaku – dysgeuzja
• Działanie hamujące na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe – może nasilać działanie leków zwiotczających mięśnie
• Zawroty głowy
• Senność
• Ból głowy

Zaburzenia serca i układu naczyniowego

Stosowanie klindamycyny, szczególnie przy podaniu dożylnym, może wiązać się z:¹⁰

• Zatrzymaniem krążenia oraz oddechu – rzadko zgłaszano po zbyt szybkim podaniu dożylnym
• Zakrzepowym zapaleniem żył – stan zapalny żył z tworzeniem zakrzepów
• Niedociśnieniem tętniczym – spadek ciśnienia krwi

Zaburzenia żołądka i jelit

Do najczęstszych działań niepożądanych klindamycyny należą reakcje ze strony przewodu pokarmowego:¹¹

• Luźne stolce
• Zapalenie przełyku – stan zapalny błony śluzowej przełyku
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej – stomatitis
• Biegunka – może być pierwszym objawem poważniejszych powikłań, np. rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego
• Nudności
• Ból brzucha
• Wymioty

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Stosowanie klindamycyny może prowadzić do:¹²

• Żółtaczki – zażółcenie skóry i białkówek oczu spowodowane zaburzeniami funkcji wątroby
• Nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby – podwyższone poziomy enzymów wątrobowych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Klindamycyna może powodować różnorodne reakcje skórne, od łagodnych do zagrażających życiu:¹³

• Wysypka plamkowo-grudkowa – typowa reakcja skórna na lek
• Pokrzywka – swędząca, uniesiona wysypka
• Rumień wielopostaciowy – charakterystyczne wykwity „tarczowate”
• Świąd – uczucie swędzenia skóry
• Toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella, TEN) – najcięższa postać reakcji skórnej z masywnym złuszczaniem naskórka
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – ciężka reakcja pęcherzowa skóry i błon śluzowych
• Osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) – reakcja z objawami ogólnoustrojowymi
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) – charakteryzująca się licznymi drobnymi krostkami
• Obrzęk naczynioruchowy – obrzęk tkanek podskórnych
• Złuszczające zapalenie skóry – stan zapalny z łuszczeniem się naskórka
• Pęcherzowe zapalenie skóry – charakteryzujące się tworzeniem pęcherzy
• Wysypka odropodobna – przypominająca wykwity skórne w przebiegu odry

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Stosowanie klindamycyny może prowadzić do ostrego uszkodzenia nerek.¹⁴

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

W zależności od drogi podania, klindamycyna może powodować następujące reakcje miejscowe:¹⁵

• Przy podaniu dożylnym:
  • Zapalenie żyły
  • Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Przy podaniu domięśniowym:
  • Ropień w miejscu wstrzyknięcia
  • Ból w miejscu iniekcji
  • Podrażnienie miejscowe

W celu zmniejszenia ryzyka tych reakcji produkt należy podawać głęboko w mięsień przy podaniu domięśniowym, unikać długotrwałego stosowania dożylnej kaniuli przy podaniu dożylnym oraz zmieniać miejsce wstrzyknięcia.¹⁶

Tabela działań niepożądanych klindamycyny z podziałem na układy i częstość występowania

* Działanie niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu
† Działanie niepożądane notowane tylko po podaniu produktu leczniczego we wstrzyknięciu
§ Rzadko zgłaszano po zbyt szybkim podaniu dożylnym

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia objawów reakcji nadwrażliwości, wstrząsu anafilaktycznego lub zespołu Stevensa-Johnsona, leczenie klindamycyną należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne.¹⁷

Należy pamiętać o zgłaszaniu podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane powinny być zgłaszane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁸