Pełen skład leku Kleder, jego postać oraz forma podania

Kleder to produkt leczniczy zawierający substancję czynną lenalidomid, występujący w postaci kapsułek twardych w pięciu różnych dawkach: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz 25 mg. Każda z dawek posiada charakterystyczne cechy wizualne umożliwiające ich łatwą identyfikację, co jest istotne dla bezpieczeństwa stosowania.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda dawka leku Kleder zawiera określoną ilość substancji czynnej – lenalidomidu. Istotną informacją jest również zawartość laktozy w poszczególnych dawkach, co ma znaczenie dla pacjentów z nietolerancją tego cukru:²

Postać farmaceutyczna

Lek Kleder występuje w postaci kapsułek twardych, które są wypełnione białym proszkiem. Każda dawka posiada charakterystyczne cechy wizualne, które ułatwiają identyfikację:³

• Kleder 5 mg: Kapsułki o rozmiarze nr 2 (18-19 mm) z zielonym, nieprzezroczystym wieczkiem i jasnobrązowym, nieprzezroczystym korpusem. Na wieczku znajduje się nadruk „LP”, a na korpusie „638” wykonany czarnym tuszem.⁴
• Kleder 10 mg: Kapsułki o rozmiarze nr 0 (21-22 mm) z żółtym, nieprzezroczystym wieczkiem i szarym, nieprzezroczystym korpusem. Na wieczku znajduje się nadruk „LP”, a na korpusie „639” wykonany czarnym tuszem.⁵
• Kleder 15 mg: Kapsułki o rozmiarze nr 2 (18-19 mm) z brązowym, nieprzezroczystym wieczkiem i szarym, nieprzezroczystym korpusem. Na wieczku znajduje się nadruk „LP”, a na korpusie „640” wykonany czarnym tuszem.⁶
• Kleder 20 mg: Kapsułki o rozmiarze nr 1 (19-20 mm) z ciemnoczerwonym, nieprzezroczystym wieczkiem i jasnoszarym, nieprzezroczystym korpusem. Na wieczku znajduje się nadruk „LP”, a na korpusie „641” wykonany czarnym tuszem.⁷
• Kleder 25 mg: Kapsułki o rozmiarze nr 0 (21-22 mm) z białym, nieprzezroczystym wieczkiem i białym, nieprzezroczystym korpusem. Na wieczku znajduje się nadruk „LP”, a na korpusie „642” wykonany czarnym tuszem.⁸

Szczegółowy wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki we wszystkich dawkach leku Kleder stanowią następujące substancje pomocnicze:⁹

• Laktoza – substancja wypełniająca, należy zwrócić uwagę na jej zawartość u pacjentów z nietolerancją tego cukru
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, poprawiająca właściwości technologiczne
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad kapsułki po podaniu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przylepianiu się proszku do maszyn podczas produkcji

Otoczka kapsułek zawiera różne składniki, w zależności od dawki:¹⁰

Skład otoczki kapsułek w zależności od dawki

Tusz do nadruku używany na wszystkich kapsułkach zawiera:¹¹

• Szelak – naturalny składnik żywiczny, tworzący powłokę
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Potasu wodorotlenek – substancja regulująca pH

Opakowanie i przechowywanie leku

Lek Kleder pakowany jest w blistry z folii PVC/ACLAR/Aluminium zawierające po 7 kapsułek, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne wielkości opakowań różnią się w zależności od dawki:¹²

• Dla dawek 5 mg, 10 mg i 15 mg: dostępne są opakowania zawierające 7 lub 21 kapsułek
• Dla dawek 20 mg i 25 mg: dostępne są opakowania zawierające 21 kapsułek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹³

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Okres ważności leku Kleder wynosi 3 lata.¹⁴

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne, przy stosowaniu leku Kleder należy zachować szczególne środki ostrożności:¹⁵

• Kapsułek nie wolno otwierać ani miażdżyć
• W przypadku kontaktu proszku z lenalidomidu ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć ją wodą z mydłem
• W przypadku kontaktu lenalidomidu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą

Osoby z personelu medycznego oraz opiekunowie podczas pracy z blistrem lub kapsułką powinni:¹⁶

1. Nosić rękawiczki jednorazowe
2. Ostrożnie zdejmować rękawiczki, aby uniknąć narażenia skóry
3. Umieszczać zużyte rękawiczki w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami
4. Dokładnie umyć ręce mydłem i wodą po zakończeniu procedury

Ze względu na potencjalne działanie teratogenne, kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki.¹⁷

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁸