Działania niepożądane – Ivipril 10 mg

Działania niepożądane
Ivipril 10 mg

Lek Ivipril zawierający ramipryl (dostępny w dawkach 2,5 mg, 5 mg oraz 10 mg) charakteryzuje się profilem działań niepożądanych, w którym najczęściej występują uporczywy suchy kaszel oraz reakcje hipotensyjne. Do poważnych działań niepożądanych należą obrzęk naczynioruchowy z ryzykiem zwężenia dróg oddechowych, hiperkaliemia, zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność), zaburzenia czynności wątroby (w tym ciężka niewydolność), zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz poważne zaburzenia hematologiczne jak neutropenia czy agranulocytoza. Częstość występowania działań niepożądanych jest klasyfikowana od bardzo często (≥ 1/10) do bardzo rzadko (< 1/10 000), a szczegółowy przegląd obejmuje m.in. zaburzenia serca, układu nerwowego, oddechowego, nerek, skóry, metabolizmu i układu immunologicznego. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko zgonów związanych z obrzękiem naczynioruchowym i ciężkimi zaburzeniami wątroby.

Pobierz ChPL PDF Ivipril – Tabletki – 10 mg

Działania niepożądane leku Ivipril

Ciężkie działania niepożądane
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
Działania niepożądane według układów i narządów
Szczególne zagrożenia związane z obrzękiem naczynioruchowym
Hepatotoksyczność
Specyfika działań niepożądanych u dzieci i młodzieży
Monitorowanie działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

ramipryl

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Ivipril

Lek Ivipril zawierający ramipryl (dostępny w dawkach 2,5 mg, 5 mg oraz 10 mg) charakteryzuje się specyficznym profilem działań niepożądanych, których znajomość jest kluczowa dla bezpiecznej farmakoterapii. Profil bezpieczeństwa ramiprylu obejmuje przede wszystkim uporczywy suchy kaszel oraz reakcje związane z hipotonią, które należą do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych.¹

Ciężkie działania niepożądane

Wśród poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem ramiprylu szczególną uwagę należy zwrócić na następujące stany kliniczne:

Obrzęk naczynioruchowy – w wyjątkowych przypadkach może prowadzić do zwężenia dróg oddechowych, co stanowi zagrożenie życia
Hiperkaliemia – zaburzenie elektrolitowe wymagające monitorowania
Zaburzenia czynności nerek – włącznie z ostrą niewydolnością nerek
Zaburzenia czynności wątroby – w tym ciężka niewydolność
Zapalenie trzustki
Ciężkie reakcje skórne
Neutropenia lub agranulocytoza – poważne zaburzenia hematologiczne

Powyższe działania niepożądane mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej i stanowią istotny element monitorowania bezpieczeństwa leczenia.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:³

Bardzo często: ≥ 1/10 pacjentów
Często: ≥ 1/100 do < 1/10 pacjentów
Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 pacjentów
Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000 pacjentów
Bardzo rzadko: < 1/10 000 pacjentów
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono szczegółowy przegląd działań niepożądanych leku Ivipril, uporządkowany według układów i narządów. W tabelarycznym zestawieniu uwzględniono także częstość występowania poszczególnych działań niepożądanych.⁴

Układ/narząd	Działanie niepożądane	Częstość występowania
Zaburzenia serca	Niedokrwienie mięśnia sercowego (w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego) Tachykardia Arytmia Kołatanie serca Obrzęki obwodowe	Często
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Eozynofilia Zmniejszenie liczby leukocytów Niewydolność szpiku kostnego (w tym neutropenia lub agranulocytoza) Zmniejszenie liczby erytrocytów Zmniejszenie stężenia hemoglobiny Zmniejszenie liczby płytek krwi Pancytopenia Niedokrwistość hemolityczna	Często
Zaburzenia układu nerwowego	Bóle i zawroty głowy Zawroty głowy Parestezje Brak czucia smaku Zaburzenia czucia smaku Drżenie Zaburzenia równowagi	Często
Zaburzenia oka	Zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie)	Często
Zaburzenia ucha i błędnika	Zaburzenia słuchu Szumy uszne	Często
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia	Suchy kaszel z uczuciem łaskotania w gardle Zapalenie oskrzeli Zapalenie zatok przynosowych Duszność	Często
Zaburzenia żołądka i jelit	Zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit Zaburzenia trawienia Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej Dyspepsja Biegunka Nudności Wymioty	Często
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) Zwiększone wydalanie moczu Nasilenie uprzednio istniejącego białkomoczu Podwyższone stężenia mocznika we krwi Podwyższone stężenie kreatyniny we krwi	Często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka (szczególnie grudkowo-plamkowa) Obrzęk naczynioruchowy Świąd Nadmierna potliwość	Często
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości	Kurcze mięśni Bóle mięśni Bóle stawów	Często
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Zwiększenie stężenia potasu we krwi Jadłowstręt Zmniejszenie apetytu Zmniejszenie stężenia sodu we krwi	Często
Zaburzenia naczyń	Niedociśnienie Zmniejszenie ciśnienia ortostatycznego Omdlenia Uderzenia gorąca Zwężenie naczyń Hipoperfuzja tkanek Zapalenie naczyń Objaw Raynauda	Często
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Ból w klatce piersiowej Zmęczenie Gorączka Astenia	Często
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne Podwyższone miano przeciwciał przeciwjądrowych	Często
Zaburzenia endokrynologiczne	Zespół Schwartza-Barttera (zespół niewłaściwego uwalniania wazopresyny SIADH)	Często
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Wzrost aktywności enzymów wątrobowych i (lub) bilirubiny sprzężonej Żółtaczka cholestatyczna Uszkodzenie hepatocytów Ostra niewydolność wątroby Cholestatyczne lub cytolityczne zapalenie wątroby	Często
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Przemijająca impotencja Zmniejszone libido Ginekomastia	Często
Zaburzenia psychiczne	Obniżenie nastroju Lęk Nerwowość Niepokój ruchowy Zaburzenia snu (w tym senność) Stan splątania Zaburzenia uwagi	Często

Szczególne zagrożenia związane z obrzękiem naczynioruchowym

Należy podkreślić, że obrzęk naczynioruchowy wywołany przez ramipryl może w wyjątkowych przypadkach prowadzić do zwężenia dróg oddechowych, co stanowi bezpośrednie zagrożenie życia pacjenta. Odnotowano przypadki zgonów z powodu tej komplikacji, co wymaga szczególnej czujności klinicznej.⁵

Hepatotoksyczność

W kontekście zaburzeń wątroby i dróg żółciowych, należy mieć na uwadze, że cholestatyczne lub cytolityczne zapalenie wątroby indukowane przez ramipryl może w skrajnie rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu. Jest to istotna informacja kliniczna, która powinna być uwzględniana podczas monitorowania pacjentów.⁶

Specyfika działań niepożądanych u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa ramiprylu u pacjentów pediatrycznych był oceniany w badaniach klinicznych obejmujących 325 pacjentów w wieku od 2 do 16 lat. Choć ogólny profil bezpieczeństwa jest porównywalny z profilem u dorosłych, zaobserwowano pewne różnice w częstości występowania niektórych działań niepożądanych:⁷

Działania niepożądane występujące często u dzieci i młodzieży, a niezbyt często u dorosłych:
- Tachykardia
- Przekrwienie błony śluzowej nosa
- Katar
Działania niepożądane występujące często u dzieci i młodzieży, a rzadko u dorosłych:
- Zapalenie spojówek
Działania niepożądane występujące niezbyt często u dzieci i młodzieży, a rzadko u dorosłych:
- Drżenie
- Pokrzywka

Pomimo tych różnic, całościowy profil bezpieczeństwa stosowania ramiprylu u pacjentów pediatrycznych pozostaje porównywalny do profilu u dorosłych.⁸

Monitorowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Ivipril do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia bieżące monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁹

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu.¹⁰

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.