Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Isoprinosine 500 mg

Wpływ leku Isoprinosine (inozyna pranobeks) na płodność, ciążę i laktację

Inozyna pranobeks, substancja czynna produktu leczniczego Isoprinosine 500 mg w postaci tabletek, stanowi kompleks zawierający inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3. Przy rozważaniu zastosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, należy wziąć pod uwagę dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa jego stosowania w tych szczególnych grupach pacjentek.¹

Stosowanie leku Isoprinosine w okresie ciąży

Wpływ inozyny pranobeksu na rozwój płodu nie został zbadany u ludzi. Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie pacjentek stanowi istotne ograniczenie przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych. Należy podkreślić, że zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, produktu leczniczego Isoprinosine nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że lekarz prowadzący dokładnie oceni stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka i uzna, że korzyści wynikające z zastosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.²

W przypadku konieczności zastosowania leku Isoprinosine u kobiety w ciąży, lekarz powinien:

• Dokładnie ocenić wskazania do zastosowania leku i rozważyć alternatywne metody terapii
• Poinformować pacjentkę o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży
• Wyjaśnić potencjalne korzyści terapeutyczne w odniesieniu do stanu klinicznego pacjentki
• Omówić teoretyczne ryzyko dla płodu
• Zaplanować odpowiednie monitorowanie przebiegu ciąży

Stosowanie leku Isoprinosine w okresie karmienia piersią

Nie jest znane, czy inozyna pranobeks lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet karmiących piersią, nie zaleca się podawania produktu leczniczego Isoprinosine w okresie laktacji. Podobnie jak w przypadku kobiet ciężarnych, zastosowanie leku możliwe jest jedynie w sytuacji, gdy lekarz uzna, że potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.³

W przypadku konieczności zastosowania leku u kobiety karmiącej piersią, lekarz powinien:

• Rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią na okres terapii
• Poinformować pacjentkę o braku danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego
• Przedstawić alternatywne metody karmienia dziecka na czas stosowania leku
• Omówić potencjalne ryzyko dla dziecka w przypadku kontynuacji karmienia piersią podczas leczenia

Wpływ leku Isoprinosine na płodność

W dostępnej dokumentacji produktu Isoprinosine brak jest szczegółowych danych dotyczących wpływu inozyny pranobeksu na płodność u ludzi. Lekarz powinien poinformować pacjentki w wieku rozrodczym o braku odpowiednich badań w tym zakresie.⁴

Dodatkowe informacje dla lekarza

Przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu leku Isoprinosine u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, należy wziąć pod uwagę, że produkt zawiera substancje pomocnicze takie jak mannitol (67 mg) oraz skrobia pszeniczna (śladowe ilości), które mogą mieć znaczenie u niektórych pacjentek.⁵

Lekarz prowadzący powinien dokładnie udokumentować w historii choroby pacjentki przeprowadzoną analizę stosunku korzyści do ryzyka oraz poinformowanie pacjentki o potencjalnych zagrożeniach wynikających z zastosowania leku w okresie ciąży lub laktacji. Decyzja o zastosowaniu leku Isoprinosine w tych szczególnych sytuacjach klinicznych powinna być zawsze podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjentki, wskazań do leczenia oraz dostępnych alternatywnych metod terapii.