Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ipratropium /Salbutamol Cipla (0,5 mg + 2,5 mg)/2,5 ml

Wpływ leku Ipratropium/Salbutamol Cipla na płodność, ciążę i laktację

Podczas konsultacji z kobietą w ciąży lub karmiącą piersią, które wymagają leczenia z zastosowaniem leku Ipratropium/Salbutamol Cipla w postaci roztworu do nebulizacji zawierającego 0,5 mg bromku ipratropiowego (w postaci 525 mikrogramów bromku ipratropiowego jednowodnego) i 2,5 mg salbutamolu (w postaci siarczanu salbutamolu) w jednej dawce 2,5 ml, lekarz musi przekazać pacjentce szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią.¹

Dane dotyczące stosowania w okresie ciąży

Należy poinformować pacjentkę, że brak jest wystarczających danych dotyczących jednoczesnego stosowania bromku ipratropiowego i salbutamolu u kobiet w ciąży, szczególnie w jej wczesnym okresie. Chociaż badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na płód po zastosowaniu bardzo dużych dawek, potencjalne ryzyko dla ludzi nie zostało w pełni określone.²

Lekarz powinien wyraźnie poinformować pacjentkę, że Ipratropium/Salbutamol Cipla nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu tego produktu kobietom w ciąży, zwłaszcza podczas pierwszego trymestru.³

Dane dotyczące poszczególnych substancji czynnych w okresie ciąży

Salbutamol: Należy przekazać pacjentce, że dotychczasowe doświadczenia ze stosowaniem agonistów receptorów beta2-adrenergicznych, takich jak salbutamol, we wczesnym okresie ciąży nie wskazują na szkodliwe działanie, gdy są stosowane w dawkach inhalacyjnych zgodnych z zaleceniami.⁴

Kobieta w zaawansowanej ciąży powinna zostać poinformowana, że podanie dużych dawek ogólnoustrojowych salbutamolu pod koniec ciąży może potencjalnie spowodować:

• Zahamowanie skurczów macicy – co może wpłynąć na przebieg porodu⁵
• Specyficzne reakcje u płodu i/lub noworodka związane z pobudzeniem receptorów beta2-adrenergicznych, takie jak:
  • Tachykardia – przyspieszenie akcji serca⁶
  • Hipoglikemia – obniżenie poziomu glukozy we krwi⁷

Warto jednak uspokoić pacjentkę, że nie przewiduje się wystąpienia takich niekorzystnych działań niepożądanych po zastosowaniu leczenia wziewnego w zalecanych dawkach pod koniec ciąży.⁸

Bromek ipratropiowy: Należy poinformować pacjentkę, że brak jest danych dotyczących stosowania bromku ipratropiowego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu tego produktu podawanego w okresie ciąży, jednak potencjalne ryzyko dla kobiet nie zostało w pełni określone.⁹

Karmienie piersią

W przypadku kobiet karmiących piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje:

Salbutamol: Można go bezpiecznie stosować w okresie karmienia piersią.¹⁰

Bromek ipratropiowy: Nie ma dokładnych danych o tym, w jakich ilościach przenika on do mleka kobiecego. Jednak ze względu na jego właściwości farmakokinetyczne, nie wydaje się prawdopodobne, aby substancja ta przenikała do mleka matki w dużych ilościach.¹¹

Biorąc pod uwagę powyższe informacje, lekarz może poinformować pacjentkę, że preparat Ipratropium/Salbutamol Cipla może być stosowany podczas karmienia piersią.¹²

Dane dotyczące płodności

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że nie przeprowadzono badań oceniających wpływ leku Ipratropium/Salbutamol Cipla na płodność u ludzi. Jednak badania na zwierzętach przeprowadzone zgodnie ze standardowymi protokołami badania toksycznego wpływu na rozród nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka w tym zakresie.¹³

Podsumowanie kluczowych informacji dla pacjentki

W każdym przypadku decyzja o zastosowaniu leku Ipratropium/Salbutamol Cipla u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią powinna być podjęta po starannym rozważeniu stosunku potencjalnych korzyści dla matki do możliwego ryzyka dla płodu lub dziecka.¹⁴