Działania niepożądane
Ipratropium /Salbutamol Cipla (0,5 mg + 2,5 mg)/2,5 ml

Produkt leczniczy Ipratropium/Salbutamol Cipla, stosowany w nebulizacji, wykazuje działania niepożądane wynikające z farmakologicznej aktywności bromku ipratropiowego (działanie przeciwcholinergiczne) oraz salbutamolu (beta2-sympatykomimetyczne). Najczęściej obserwowane objawy to ból głowy, podrażnienie gardła, kaszel, suchość w ustach, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego (zaparcia, biegunka, wymioty), nudności oraz zawroty głowy. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana. Szczególnie istotne są rzadkie, ale poważne reakcje, takie jak reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, paradoksalny skurcz oskrzeli, zaburzenia rytmu serca, hipokaliemia oraz jaskra z zamkniętym kątem przesączania.

Pobierz ChPL PDF Ipratropium /Salbutamol Cipla – Roztwór do nebulizacji – (0,5 mg + 2,5 mg)/2,5 ml
  1. Działania niepożądane leku Ipratropium/Salbutamol Cipla (0,5 mg + 2,5 mg)/2,5 ml
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych
    3. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
    4. Mechanizmy powstawania działań niepożądanych
    5. Działania niepożądane związane z drogą podania
    6. Potencjalnie poważne działania niepożądane
    7. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. skurcz oskrzeli w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc
Substancja czynna
  1. bromek ipratropiowy
  2. salbutamol
Kategoria leku
  1. beta2-mimetyki
  2. leki przeciwcholinergiczne
  3. leki rozszerzające oskrzela

Działania niepożądane leku Ipratropium/Salbutamol Cipla (0,5 mg + 2,5 mg)/2,5 ml

Produkt leczniczy Ipratropium/Salbutamol Cipla, stosowany w postaci roztworu do nebulizacji, może powodować szereg działań niepożądanych związanych z właściwościami farmakologicznymi obu substancji czynnych. Wiele z obserwowanych efektów ubocznych wynika bezpośrednio z aktywności przeciwcholinergicznej bromku ipratropiowego oraz działania beta2-sympatykomimetycznego salbutamolu. Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych drogą wziewną, może dochodzić do miejscowego podrażnienia dróg oddechowych.1

Najczęstsze działania niepożądane

W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po zastosowaniu produktu Ipratropium/Salbutamol Cipla były: ból głowy, podrażnienie gardła, kaszel, suchość w ustach, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego (obejmujące zaparcia, biegunkę i wymioty), nudności oraz zawroty głowy.2

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Ipratropium /Salbutamol Cipla" data-section="Działania niepożądane" title="Wymienione w tabeli poniżej działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania. […] Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (3

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Charakterystyka
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktyczna Rzadko Nagła, uogólniona reakcja nadwrażliwości zagrażająca życiu
Nadwrażliwość Rzadko Nieproporcjonalna reakcja immunologiczna na składniki leku
Obrzęk naczynioruchowy twarzy, warg i języka Rzadko Nagły obrzęk tkanek miękkich potencjalnie zagrażający drożności dróg oddechowych
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipokaliemia Rzadko Obniżone stężenie potasu w surowicy, związane z działaniem beta2-mimetyków
Kwasica mleczanowa Nieznana Zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej z gromadzeniem kwasu mlekowego
Zaburzenia psychiczne Nerwowość Niezbyt często Stan wzmożonego niepokoju i pobudzenia psychoruchowego
Zaburzenia psychiczne Rzadko Różnorodne zaburzenia funkcji poznawczych i emocjonalnych
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Niezbyt często Dolegliwość bólowa w obrębie głowy o różnym nasileniu
Zawroty głowy, uczucie zdenerwowania, drżenie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Niezbyt często Subiektywne uczucie zaburzeń równowagi, tremor kończyn, uczucie wirowania
Pocenie się Rzadko Nadmierna produkcja potu wywołana stymulacją układu współczulnego
Zaburzenia oka Zaburzenia akomodacji Rzadko Zaburzenia dostosowania ostrości widzenia do odległości obserwowanego przedmiotu
Jaskra z zamkniętym kątem przesączania, zwiększone ciśnienie śródgałkowe, ból oka, rozszerzenie źrenic, obrzęk rogówki, niewyraźne widzenie, przekrwienie spojówek, efekt „halo” Rzadko Zespół objawów okulistycznych związanych głównie z działaniem przeciwcholinergicznym
Zaburzenia serca Kołatanie serca, tachykardia Niezbyt często Subiektywne odczucie niemiarowej lub przyspieszonej pracy serca
Zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa), niedokrwienie mięśnia sercowego Rzadko Arytmie potencjalnie prowadzące do niedokrwienia mięśnia sercowego
Zaburzenia rytmu serca Bardzo rzadko Poważne zaburzenia prawidłowej pracy elektrycznej serca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel, dysfonia, podrażnienie gardła Niezbyt często Reakcje miejscowe w obrębie dróg oddechowych na inhalowany lek
Skurcz oskrzeli, skurcz krtani, paradoksalny skurcz oskrzeli, suchość w gardle, obrzęk gardła Rzadko Zwężenie dróg oddechowych na różnych poziomach, potencjalnie zagrażające życiu
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, suchość w jamie ustnej, podrażnienie gardła Często Działania niespecyficzne związane z wpływem na układ pokarmowy
Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego (np. biegunka, zaparcie, wymioty), próchnica zębów, obrzęk jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, zaburzenia smaku Rzadko Zaburzenia perystaltyki jelit i sekrecji gruczołów trawiennych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje skórne Niezbyt często Niespecyficzne objawy skórne o charakterze alergicznym
Wysypka, świąd, pokrzywka Rzadko Manifestacje skórne nadwrażliwości na składniki leku
Nadmierne pocenie się, obrzęk naczynioruchowy Rzadko Wzmożona potliwość, obrzęk podskórnej tkanki łącznej
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni, kurcze i osłabienie mięśni, skurcze mięśni Rzadko Dolegliwości mięśniowe związane głównie z działaniem beta2-mimetyków
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu Niezbyt często Utrudnienie lub niemożność oddania moczu, związane z działaniem przeciwcholinergicznym
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia Rzadko Uogólnione osłabienie i zmniejszenie siły mięśniowej
Badania diagnostyczne Zwiększenie ciśnienia skurczowego krwi Niezbyt często Podwyższenie wartości ciśnienia skurczowego związane z działaniem sympatykomimetycznym
Zmniejszenie ciśnienia rozkurczowego krwi Rzadko Obniżenie wartości ciśnienia rozkurczowego

Mechanizmy powstawania działań niepożądanych

Obserwowane działania niepożądane produktu Ipratropium/Salbutamol Cipla wynikają głównie z dwóch mechanizmów farmakologicznych:4

  • Działanie przeciwcholinergiczne bromku ipratropiowego – odpowiedzialne za suchość błon śluzowych, zaburzenia akomodacji, tachykardię, zatrzymanie moczu i zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego
  • Działanie beta2-sympatykomimetyczne salbutamolu – powodujące drżenie mięśni, tachykardię, hipokaliemię, podwyższenie ciśnienia skurczowego, zaburzenia rytmu serca

Działania niepożądane związane z drogą podania

Podobnie jak inne leki stosowane drogą wziewną, Ipratropium/Salbutamol Cipla może wywoływać miejscowe podrażnienie dróg oddechowych. Do typowych objawów podrażnienia miejscowego należą:5

  • Kaszel
  • Podrażnienie gardła
  • Dysfonia (zaburzenia głosu)
  • Suchość w gardle

Szczególnie niepokojącym działaniem niepożądanym jest paradoksalny skurcz oskrzeli, który pojawia się rzadko, ale może stanowić zagrożenie dla życia pacjenta. Objawia się nasileniem duszności bezpośrednio po inhalacji leku, co wynika z reaktywności dróg oddechowych na sam aerozol leczniczy.6

Potencjalnie poważne działania niepożądane

Niektóre z działań niepożądanych produktu Ipratropium/Salbutamol Cipla mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej:

  1. Reakcje anafilaktyczne – występują rzadko, ale stanowią bezpośrednie zagrożenie życia
  2. Obrzęk naczynioruchowy twarzy, warg i języka – może prowadzić do obturacji dróg oddechowych
  3. Paradoksalny skurcz oskrzeli – nagłe nasilenie duszności po nebulizacji
  4. Zaburzenia rytmu serca – szczególnie u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą serca
  5. Niedokrwienie mięśnia sercowego – zwłaszcza u osób z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
  6. Jaskra z zamkniętym kątem przesączania – szczególnie u predysponowanych pacjentów
  7. Hipokaliemia – może nasilać się przy jednoczesnym stosowaniu innych leków obniżających poziom potasu

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest monitorowanie i zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.7

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl