Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W badaniach przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania koncentratu chlorku sodu 10% oceniono potencjalne działanie teratogenne oraz mutagenne substancji. Dane przedkliniczne wskazują na istotne oddziaływania biologiczne w przypadku stosowania wysokich dawek chlorku sodu.¹

Działanie teratogenne

W badaniach przeprowadzonych na ciężarnych myszach wykazano, że 25% roztwór chlorku sodu podawany we wstrzyknięciach podskórnych w dawkach 2500 mg/kg masy ciała oraz 1900 mg/kg masy ciała wywierał działanie toksyczne na płód. Stwierdzono, że występowanie wad rozwojowych miało charakter zależny od dawki – częstość anomalii wzrastała proporcjonalnie do wielkości zastosowanej dawki chlorku sodu.²

Działanie mutagenne

Badania mutagenności przeprowadzono w dwóch modelach doświadczalnych z wykorzystaniem szczurów. W pierwszym modelu badano samice szczurów, którym podawano chlorek sodu drogą dootrzewnową. Po podaniu dawki 1027 mg/kg masy ciała (30 mmol/kg mc.) nie zaobserwowano znaczących zmian komórkowych. Natomiast zwiększenie dawki do 2338 mg/kg masy ciała (40 mmol/kg mc.) skutkowało istotnym wzrostem liczby zmienionych komórek, przy czym efekt ten był proporcjonalny do wielkości podawanej dawki.³

W drugim modelu doświadczalnym badano samce szczurów, którym podawano roztwór chlorku sodu drogą doustną (per os). Wyniki badania wykazały, że wysokie stężenia roztworu chlorku sodu powodują uszkodzenie i przejściowy rozrost komórek błony śluzowej żołądka. Ten efekt może potencjalnie przyczyniać się do powstawania zmian nowotworowych.⁴

Powyższe dane przedkliniczne wskazują na konieczność zachowania ostrożności przy stosowaniu wysokich dawek koncentratu chlorku sodu, szczególnie w przypadku pacjentek w ciąży, ze względu na potencjalne działanie toksyczne i teratogenne. Należy również wziąć pod uwagę możliwe uszkodzenia komórkowe przy długotrwałym narażeniu na wysokie stężenia chlorku sodu.⁵