Działania niepożądane leku Indapamide SR Genoptim

Indapamid, substancja czynna produktu leczniczego Indapamide SR Genoptim 1,5 mg w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu, może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość pełnego profilu bezpieczeństwa leku jest kluczowa dla właściwego monitorowania pacjenta podczas terapii.¹

Profil bezpieczeństwa – najczęstsze działania niepożądane

W profilu bezpieczeństwa indapamidu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są hipokaliemia, reakcje nadwrażliwości (głównie dotyczące skóry, szczególnie u pacjentów ze skłonnością do alergii i reakcji astmatycznych) oraz wysypki plamisto-grudkowe.²

Zaburzenia elektrolitowe i metaboliczne

Szczególną uwagę należy zwrócić na zaburzenia elektrolitowe, które mogą wystąpić podczas leczenia indapamidem. Hipokaliemia występuje często i może mieć istotne znaczenie kliniczne. Badania kliniczne wykazały zależność występowania hipokaliemii od dawki leku – przy dawce 1,5 mg stężenie potasu w osoczu poniżej 3,4 mmol/l obserwowano u 10% pacjentów, a poniżej 3,2 mmol/l u 4% pacjentów po 4-6 tygodniach terapii. Po 12 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,23 mmol/l.<sup data-drug="Indapamide SR Genoptim" data-section="Działania niepożądane" title="indapamid w dawce 1,5 mg: stężenie potasu w osoczu < 3,4 mmol/l obserwowano u 10% pacjentów i 3

Warto odnotować, że w przypadku indapamidu w większej dawce (2,5 mg) hipokaliemia występuje jeszcze częściej – stężenie potasu w osoczu poniżej 3,4 mmol/l stwierdzano u 25% pacjentów, a poniżej 3,2 mmol/l u 10% pacjentów po 4-6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,41 mmol/l.<sup data-drug="Indapamide SR Genoptim" data-section="Działania niepożądane" title="indapamid w dawce 2,5 mg: stężenie potasu w osoczu <3,4 mmol/l obserwowano u 25% pacjentów i 4

Oprócz hipokaliemii, obserwuje się również inne zaburzenia elektrolitowe, takie jak hiponatremia (niezbyt często), hipochloremia i hipomagnezemia (rzadko) oraz hiperkalcemia (bardzo rzadko).⁵

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Wśród działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego należy wymienić bardzo rzadko występujące zaburzenia rytmu serca oraz niedociśnienie tętnicze. Szczególnie niebezpiecznym zaburzeniem rytmu jest torsade de pointes, które może zagrażać życiu pacjenta, choć jego częstość występowania jest nieznana.⁶

Zaburzenia neurologiczne i oczne

Ze strony układu nerwowego rzadko obserwuje się zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy i parestezje. Z nieustaloną częstością mogą wystąpić omdlenia.⁷

Zaburzenia oczne o nieznanej częstości występowania obejmują: krótkowzroczność, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, ostrą jaskrę zamkniętego kąta oraz wysięk naczyniówkowy.⁸

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe i wątrobowe

Do działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należą: niezbyt często występujące wymioty, rzadko występujące nudności, zaparcia i suchość w ustach oraz bardzo rzadko występujące zapalenie trzustki.⁹

Zaburzenia wątroby obejmują bardzo rzadkie zaburzenia czynności wątroby. Z nieustaloną częstością może wystąpić encefalopatia wątrobowa (w przypadku niewydolności wątroby) oraz zapalenie wątroby.¹⁰

Zaburzenia skórne i nadwrażliwość

Reakcje skórne są jednymi z częstszych działań niepożądanych indapamidu. Często obserwuje się reakcje nadwrażliwości i wysypki plamisto-grudkowe. Niezbyt często występuje plamica. Do bardzo rzadkich, ale poważnych reakcji skórnych zaliczamy: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka oraz zespół Stevensa-Johnsona.¹¹

Z nieznaną częstością może dojść do nasilenia uprzednio istniejącego ostrego uogólnionego tocznia rumieniowatego oraz reakcji nadwrażliwości na światło.¹²

Zaburzenia hematologiczne

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak: trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, anemia aplastyczna oraz anemia hemolityczna.¹³

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Z nieznaną częstością mogą wystąpić zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, takie jak: kurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni oraz rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych).¹⁴

Zaburzenia nerek i układu moczowo-płciowego

Bardzo rzadko może wystąpić niewydolność nerek.¹⁵ Niezbyt często obserwuje się zaburzenia erekcji.¹⁶

Zaburzenia parametrów laboratoryjnych

Z nieznaną częstością mogą wystąpić następujące zmiany w badaniach laboratoryjnych: wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie, zwiększone stężenie glukozy we krwi, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.¹⁷

Szczegółowa tabela działań niepożądanych indapamidu

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, ponieważ umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:+ 48 22 49 21 301, faks:+ 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹⁸

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁹