Działania niepożądane leku Imodium Instant

Bezpieczeństwo stosowania loperamidu chlorowodorku (Imodium Instant) zostało dokładnie ocenione w licznych badaniach klinicznych obejmujących zarówno dorosłych, jak i dzieci. W sumie przeanalizowano dane pochodzące od 3076 pacjentów w wieku 12 lat i starszych, uczestniczących w 31 badaniach klinicznych, gdzie oceniano skuteczność i bezpieczeństwo loperamidu HCl w leczeniu biegunki. Większość z tych badań (26) dotyczyła leczenia ostrej biegunki (2755 pacjentów), a 5 badań obejmowało pacjentów z biegunką przewlekłą (321 osób).¹

Występowanie działań niepożądanych w badaniach klinicznych

W trakcie badań klinicznych z zastosowaniem loperamidu w leczeniu ostrej biegunki najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u ≥1% pacjentów) były: zatwardzenie (2,7%), wzdęcia (1,7%), bóle głowy (1,2%) oraz nudności (1,1%). Natomiast u pacjentów z biegunką przewlekłą najczęściej obserwowano: wzdęcia (2,8%), zatwardzenie (2,2%), nudności (1,2%) i zawroty głowy (1,2%).²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się według następującego schematu:³

• Często: ≥1/100 do <1/10 (1-10% pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (0,1-1% pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (0,01-0,1% pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Imodium Instant dotyczą różnych układów i narządów organizmu. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis tych działań wraz z częstością ich występowania.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić rzadko, ale mogą mieć poważny przebieg. Obejmują one reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny) oraz reakcje anafilaktoidalne. Te stany wymagają natychmiastowej interwencji medycznej, gdyż mogą zagrażać życiu pacjenta.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego obserwuje się różnorodne działania niepożądane o różnej częstotliwości występowania:⁶

• Bóle głowy – występują często
• Zawroty głowy i senność – niezbyt często
• Utrata świadomości, otępienie, obniżony poziom świadomości, hipertonia (wzmożone napięcie mięśniowe) oraz nieprawidłowa koordynacja ruchowa – rzadko

Zaburzenia narządu wzroku

Rzadko może wystąpić zwężenie źrenicy (mioza), co może wpływać na zdolność widzenia, szczególnie w warunkach słabego oświetlenia.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Ze względu na mechanizm działania loperamidu, najliczniejszą grupę działań niepożądanych stanowią zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego:⁸

• Często: zatwardzenie, nudności, wzdęcia
• Niezbyt często: bóle brzucha, dolegliwości w obrębie brzucha, suchość w jamie ustnej, ból w nadbrzuszu, wymioty, niestrawność
• Rzadko: niedrożność jelita (w tym niedrożność jelita porażenna), rozszerzenie okrężnicy (w tym toksyczne rozszerzenie okrężnicy), glossodynia (pieczenie języka), zwiększenie obwodu brzucha
• Częstość nieznana: ostre zapalenie trzustki

Szczególnie niebezpiecznym powikłaniem może być niedrożność jelita oraz toksyczne rozszerzenie okrężnicy, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne obejmują:⁹

• Niezbyt często: wysypka
• Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka pęcherzowa (w tym poważne zespoły takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz rumień wielopostaciowy), świąd, pokrzywka

Niektóre z tych reakcji, zwłaszcza zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, są stanami zagrażającymi życiu i wymagają natychmiastowego przerwania leczenia oraz interwencji medycznej.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko obserwuje się zatrzymanie moczu, co może być szczególnie problematyczne u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego lub innymi chorobami układu moczowego.¹⁰

Zaburzenia ogólne

Rzadko występującym objawem ogólnym związanym ze stosowaniem loperamidu jest zmęczenie.¹¹

Działania niepożądane u dzieci

Bezpieczeństwo stosowania loperamidu u dzieci zostało ocenione w 13 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych, które objęły 607 pacjentów w wieku od 10 dnia życia do 13 roku życia. Profil działań niepożądanych w tej grupie wiekowej był generalnie podobny do obserwowanego u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia.¹²

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa leku po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Imodium Instant do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹³

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁴