Skład jakościowy i ilościowy preparatu Immunine 1200 IU

Immunine 1200 IU to preparat zawierający jako substancję czynną ludzki IX czynnik krzepnięcia. Każda fiolka z proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań zawiera nominalnie 1200 j.m. ludzkiego IX czynnika krzepnięcia. Po rekonstytucji w 10 ml wody do wstrzykiwań, 1 ml roztworu zawiera w przybliżeniu 120 j.m./ml ludzkiego IX czynnika krzepnięcia.¹

Aktywność czynnika IX jest oznaczana za pomocą jednostopniowego testu krzepnięcia, opisanego w Farmakopei Europejskiej. Czynnik IX jest wytwarzany z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców. Preparat charakteryzuje się aktywnością swoistą wynoszącą nie mniej niż 50 j.m. czynnika IX na mg białka.²

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy wymienić sód (41 mg na fiolkę).³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Preparat Immunine 1200 IU zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Proszek: sodu chlorek, sodu cytrynian dwuwodny
• Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań

⁴

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Immunine 1200 IU występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Proszek ma postać białej lub bladożółtej liofilizowanej substancji lub miałkiego proszku.⁵

Opakowanie i zawartość

Proszek Immunine zawarty jest w jednodawkowej fiolce z bezbarwnego szkła typu II, zamkniętej korkiem z gumy chlorobutylowej. Rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) znajduje się w jednodawkowej fiolce z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej.⁶

Zawartość opakowania:

• 1 fiolka z Immunine 1200 IU
• 1 fiolka z 10 ml wody do wstrzykiwań
• 1 igła dwustronna
• 1 igła odpowietrzająca
• 1 igła z filtrem
• 1 igła jednorazowego użytku
• 1 strzykawka jednorazowego użytku (10 ml)
• 1 zestaw do infuzji

⁷

Przygotowanie i podanie leku

Immunine 1200 IU należy poddać rekonstytucji bezpośrednio przed podaniem, stosując wyłącznie załączone zestawy do wstrzykiwań/infuzji. Roztwór należy następnie niezwłocznie zużyć, ponieważ produkt nie zawiera środków konserwujących. Infuzję należy przeprowadzić w ciągu 3 godzin od rekonstytucji.⁸

Przed podaniem należy ocenić wzrokowo, czy produkt po rekonstytucji nie zawiera nierozpuszczalnych cząstek i czy nie zmienił zabarwienia. Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad.⁹

Przed i po infuzji Immunine zaleca się przepłukać wspólny dostęp żylny izotonicznym roztworem soli fizjologicznej.¹⁰

Procedura rekonstytucji proszku

Podczas rekonstytucji należy stosować zasady aseptyki:

1. Ogrzać zamkniętą fiolkę z rozpuszczalnikiem (wodą do wstrzykiwań) do temperatury pokojowej (max. +37°C).
2. Usunąć ochronne wieczka z fiolek z proszkiem i z rozpuszczalnikiem i zdezynfekować powierzchnie gumowych korków obu fiolek.
3. Przekręcić i ściągnąć osłonkę ochronną z krótszego końca igły dwustronnej. Wkłuć odsłoniętą igłę w gumowy korek fiolki z rozpuszczalnikiem.
4. Usunąć osłonkę z drugiego końca igły dwustronnej, uważając, aby nie dotknąć odsłoniętego końca igły.
5. Odwrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem nad fiolkę z proszkiem i przebić końcem igły gumowy korek fiolki z proszkiem. Próżnia wciągnie rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem.
6. Rozłączyć obie fiolki, wyciągając igłę dwustronną z fiolki z proszkiem. Fiolkę z proszkiem lekko obracać w celu przyspieszenia rozpuszczania proszku.
7. Po całkowitym rozpuszczeniu proszku wkłuć igłę odpowietrzającą, powstała piana opadnie. Następnie usunąć igłę odpowietrzającą.

¹¹

Sposób podawania roztworu

Podawanie we wstrzyknięciu/infuzji powinno odbywać się z zachowaniem zasad aseptyki:

1. Przekręcić i ściągnąć osłonkę ochronną z jednego końca załączonej igły z filtrem i dołączyć igłę do sterylnej strzykawki jednorazowego użytku. Pobrać roztwór z fiolki do strzykawki.
2. Odłączyć igłę z filtrem od strzykawki i powoli wstrzykiwać roztwór dożylnie (maksymalna szybkość podawania 2 ml/min) używając załączonego zestawu do infuzji z igłą motylkową (lub załączonej jednorazowej igły).
3. Przy podawaniu w postaci infuzji należy używać jednorazowego zestawu do infuzji z odpowiednim filtrem.

¹²

Trwałość i warunki przechowywania

Produkt Immunine 1200 IU ma 2-letni okres ważności. Roztwór po rekonstytucji wykazuje trwałość chemiczną i fizyczną do 3 godzin w temperaturze do 25°C.¹³

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po rekonstytucji, chyba że sposób sporządzania roztworu wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego (zwalidowane warunki aseptyczne). Jeżeli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, za przechowywanie do momentu użycia odpowiada podający lek. Gotowego roztworu nie należy ponownie umieszczać w lodówce.¹⁴

Lek należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie wolno zamrażać. Preparat należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.¹⁵

W trakcie podanego okresu ważności, Immunine można przechowywać przez okres 3 miesięcy w temperaturze pokojowej (do 25°C). Ten okres przechowywania należy odnotować na opakowaniu produktu. Po zakończeniu tego okresu nie wolno ponownie umieszczać Immunine w lodówce, lecz należy go natychmiast zużyć lub wyrzucić.¹⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać produktu Immunine 1200 IU z innymi produktami leczniczymi, oprócz załączonego rozpuszczalnika (wody do wstrzykiwań), ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.¹⁷

Należy używać wyłącznie załączonych zestawów do wstrzykiwań/infuzji, gdyż adsorpcja ludzkiego czynnika krzepnięcia IX na wewnętrznych powierzchniach niektórych przyrządów do wstrzykiwań/infuzji może prowadzić do niepowodzenia terapii.¹⁸