Dawkowanie i sposób podawania leku Immunine 1200 IU

Produkt leczniczy Immunine 1200 IU zawiera substancję czynną w postaci ludzkiego IX czynnika krzepnięcia. Każda fiolka z proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań zawiera nominalnie 1200 j.m. ludzkiego IX czynnika krzepnięcia. Po rekonstytucji w 10 ml wody do wstrzykiwań, 1 ml roztworu zawiera w przybliżeniu 120 j.m./ml ludzkiego IX czynnika krzepnięcia.¹

Leczenie produktem Immunine 1200 IU powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu hemofilii. Jest to istotne dla zapewnienia prawidłowego monitorowania terapii i bezpieczeństwa pacjenta.²

Czynniki wpływające na dawkowanie

Dawka oraz czas trwania leczenia substytucyjnego lekiem Immunine 1200 IU zależą od wielu czynników, które lekarz powinien uwzględnić przy ustalaniu schematu leczenia:

• Stopień ciężkości niedoboru czynnika IX
• Umiejscowienie krwawienia
• Rozległość krwawienia
• Stan kliniczny pacjenta

Wszystkie te czynniki należy indywidualnie ocenić przed rozpoczęciem terapii.³

Jednostki czynnika IX i ich przeliczanie

Aktywność czynnika IX w produkcie leczniczym Immunine 1200 IU jest wyrażana w jednostkach międzynarodowych (j.m.), które odnoszą się do aktualnego wzorca WHO dla produktów czynnika IX. Aktywność czynnika IX w osoczu może być wyrażana na dwa sposoby:

• Jako procent (względem osocza prawidłowego)
• W jednostkach międzynarodowych (względem międzynarodowego wzorca dla koncentratów czynnika IX w osoczu)

Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) czynnika IX jest równoważna zawartości czynnika IX w jednym ml prawidłowego ludzkiego osocza.⁴

Obliczanie dawki leku Immunine 1200 IU

Obliczenie wymaganej dawki czynnika IX opiera się na danych empirycznych, wskazujących, że podanie 1 jednostki międzynarodowej (j.m.) czynnika IX na kg masy ciała podnosi aktywność czynnika IX w osoczu o 1,1% aktywności prawidłowej u pacjentów w wieku 12 lat i starszych.⁵

Wymagana dawka jest ustalana przy użyciu następującego wzoru:

Wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x pożądany wzrost czynnika IX (%) (j.m./dl) x 0,9⁶

Dawkę i częstość podawania należy zawsze dostosowywać indywidualnie, zależnie od skuteczności klinicznej w konkretnym przypadku. Należy zaznaczyć, że preparaty czynnika IX rzadko wymagają podania więcej niż raz na dobę.⁷

Schemat dawkowania w zależności od rodzaju krwawienia

W przypadku wystąpienia krwawienia, aktywność czynnika IX w osoczu nie powinna spadać poniżej określonych poziomów, które są zależne od rodzaju i nasilenia krwawienia.⁸

Powyższa tabela stanowi wskazówkę przy ustalaniu dawkowania w wypadku krwawienia lub zabiegu chirurgicznego.⁹

Leczenie profilaktyczne

W przypadku długotrwałej profilaktyki krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii B, zazwyczaj stosowane są dawki w zakresie od 20 do 40 j.m. czynnika IX na kg masy ciała. Infuzje powinny być wykonywane w odstępach co 3 do 4 dni.¹⁰

W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie schematu dawkowania:

• Skrócenie odstępu pomiędzy dawkami
• Podanie wyższych dawek

Dotyczy to zwłaszcza młodszych pacjentów, u których farmakokinetyka leku może różnić się od osób dorosłych.¹¹

Monitorowanie terapii

W trakcie leczenia produktem Immunine 1200 IU zaleca się odpowiednie oznaczanie poziomów czynnika IX w osoczu pacjenta. Jest to niezbędne, aby właściwie dobrać podawaną dawkę i częstotliwość powtarzanych infuzji.¹²

Szczególnie istotne jest precyzyjne monitorowanie leczenia substytucyjnego w przypadku dużych zabiegów chirurgicznych. W takich sytuacjach należy przeprowadzać analizę krzepnięcia w celu oceny aktywności czynnika IX.¹³

Należy zwrócić uwagę, że pacjenci mogą indywidualnie różnić się w odpowiedzi na czynnik IX, osiągając różne poziomy odzyskania in vivo i wykazując różne okresy półtrwania.¹⁴

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Na podstawie dostępnych danych klinicznych, zalecenia dotyczące stosowania produktu Immunine 1200 IU odnoszą się przede wszystkim do pacjentów w wieku od 12 do 18 lat.¹⁵

Dla grupy wiekowej od 6 do 12 lat dostępne dane kliniczne nie są wystarczające, aby przedstawić szczegółowe zalecenia dotyczące dawkowania. Decyzje dotyczące leczenia dzieci w tej grupie wiekowej powinny być podejmowane indywidualnie przez lekarza prowadzącego.¹⁶

Szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych u dzieci oraz właściwości farmakokinetycznych w populacji pediatrycznej są opisane w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego.¹⁷

Sposób podawania

Produkt Immunine 1200 IU należy podawać drogą dożylną. Szybkość podawania powinna być kontrolowana – zaleca się, aby nie przekraczać 2 ml na minutę.¹⁸

Przed podaniem produkt musi zostać poddany rekonstytucji zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie 6.6 charakterystyki produktu leczniczego.¹⁹