Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Igzelym 90 mg

Wpływ tikagreloru na płodność, ciążę i laktację

W praktyce klinicznej podczas stosowania leku Igzelym (tikagrelor 90 mg) u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien uwzględnić szereg istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku. Poniżej przedstawiono szczegółowe wytyczne, które należy przekazać pacjentkom oraz wziąć pod uwagę przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych.¹

Antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym

Pacjentkom w wieku rozrodczym lekarz musi przekazać jednoznaczną informację o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas całego okresu terapii tikagrelorem. Wynika to z potencjalnego ryzyka dla rozwijającego się płodu oraz braku wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo leku w okresie ciąży.²

Tikagrelor a ciąża

Podczas konsultacji z pacjentką ciężarną lub planującą ciążę, lekarz powinien przekazać następujące informacje dotyczące stosowania tikagreloru:

• Dostępne są jedynie bardzo ograniczone dane lub brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tikagreloru u kobiet w ciąży, co znacząco utrudnia ocenę potencjalnego ryzyka dla płodu³
• Wyniki badań przedklinicznych na modelach zwierzęcych wykazały potencjalnie szkodliwy wpływ tikagreloru na rozwój płodu i procesy reprodukcyjne⁴
• Na podstawie dostępnych danych, nie zaleca się stosowania tikagreloru w okresie ciąży, a jeżeli istnieje konieczność zastosowania leczenia przeciwpłytkowego u kobiety ciężarnej, należy rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne⁵

Tikagrelor a karmienie piersią

W przypadku pacjentek karmiących piersią, lekarz powinien omówić następujące aspekty dotyczące stosowania tikagreloru:

• Dane z badań farmakodynamiczno-toksykologicznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych jednoznacznie wykazały, że zarówno tikagrelor, jak i jego aktywne metabolity przenikają do mleka⁶
• Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla karmionego piersią dziecka, szczególnie dla noworodków i małych niemowląt, gdyż brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa tikagreloru w tej grupie⁷
• Podejmując decyzję o włączeniu leczenia tikagrelorem u kobiet karmiących piersią, lekarz musi dokonać dokładnego bilansu korzyści i ryzyka, uwzględniając zarówno:
1. Korzyści wynikające z karmienia piersią dla rozwoju i zdrowia dziecka
2. Korzyści terapeutyczne wynikające ze stosowania tikagreloru dla matki⁸
• W przypadku konieczności zastosowania tikagreloru u kobiety karmiącej piersią, należy rozważyć przerwanie karmienia na czas terapii lub zastosowanie alternatywnego leczenia przeciwpłytkowego

Tikagrelor a płodność

Pacjentom wyrażającym obawy dotyczące wpływu tikagreloru na płodność, lekarz może przekazać następujące informacje:

• Dane z badań przedklinicznych nie wykazały negatywnego wpływu tikagreloru na płodność zarówno u samców, jak i u samic zwierząt doświadczalnych⁹
• Nie przeprowadzono jednak szczegółowych badań oceniających wpływ tikagreloru na płodność u ludzi, dlatego ekstrapolacja wyników badań na zwierzętach ma ograniczoną wartość
• Podczas terapii tikagrelorem, mimo potencjalnego braku wpływu na płodność, kobiety w wieku rozrodczym nadal powinny stosować skuteczną antykoncepcję ze względu na ryzyko dla płodu w przypadku zajścia w ciążę¹⁰

Wytyczne dla lekarzy prowadzących

Lekarz przepisujący tikagrelor (Igzelym) pacjentkom w wieku rozrodczym powinien:

• Przeprowadzić dokładny wywiad w kierunku aktualnej ciąży lub planów prokreacyjnych przed rozpoczęciem terapii
• Rozważyć wykonanie testu ciążowego przed włączeniem leku w przypadku jakichkolwiek wątpliwości
• Poinformować pacjentkę o konieczności natychmiastowego powiadomienia lekarza w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii
• W przypadku pacjentek karmiących piersią, szczegółowo wyjaśnić możliwe opcje postępowania (przerwanie karmienia lub wybór alternatywnej terapii)
• Rozważyć konsultację z ginekologiem-położnikiem w przypadku konieczności stosowania leczenia przeciwpłytkowego u kobiet w ciąży
• Dokładnie udokumentować w historii choroby przeprowadzoną rozmowę i przekazane pacjentce informacje dotyczące ryzyka i zaleceń

Należy pamiętać, że decyzje terapeutyczne powinny być zawsze podejmowane indywidualnie, z uwzględnieniem aktualnego stanu klinicznego pacjentki, wskazań do leczenia przeciwpłytkowego oraz potencjalnego ryzyka związanego z terapią tikagrelorem w okresie ciąży lub karmienia piersią.¹¹