Informacje ogólne o produkcie Ibuprofen Catalent

Ibuprofen Catalent to produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek miękkich zawierających 400 mg ibuprofenu jako substancji czynnej. Jest to owalna kapsułka z przezroczystą czerwoną żelatynową otoczką, z logotypem nadrukowanym białą farbą, zawierająca przezroczyste ciekłe wypełnienie. Kapsułki mają przybliżoną długość od 15,0 mm do 16,3 mm oraz przybliżoną średnicę od 9,9 mm do 10,7 mm.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda kapsułka miękka zawiera dokładnie 400 mg ibuprofenu jako substancji czynnej. Produkt zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, w tym sorbitol ciekły, częściowo odwodniony (E420) w ilości 93,8 mg na kapsułkę oraz barwnik czerwień koszenilową (E124).²

Pełny skład leku

Pełny skład leku Ibuprofen Catalent obejmuje substancję czynną oraz szereg substancji pomocniczych, które zostały podzielone na składniki wypełnienia, powłoki kapsułki, tuszu do nadruku oraz dodatki procesowe.³

Składniki wypełnienia

Wypełnienie kapsułki stanowi ciekła mieszanina zawierająca następujące składniki:

• Makrogol 600 – substancja rozpuszczająca, poprawiająca wchłanianie substancji czynnej⁴
• Wodorotlenek potasu (E525) – substancja regulująca pH wypełnienia⁵
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik⁶

Składniki powłoki kapsułki

Powłoka kapsułki składa się z następujących komponentów:

• Żelatyna – główny składnik strukturalny powłoki⁷
• Sorbitol, ciekły, częściowo odwodniony (E420) – substancja pomocnicza o znanym działaniu⁸
• Czerwień koszenilowa (E124) – barwnik nadający kapsułce czerwony kolor⁹
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik¹⁰

Składniki białego tuszu do nadruku

Biały tusz używany do nadruku na kapsułkę zawiera następujące składniki (po wydrukowaniu pozostają):

• Glikol propylenowy (E1520) – rozpuszczalnik dla składników tuszu¹¹
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment¹²
• Poli(winylo)octanu ftalan – substancja filmująca¹³
• Makrogol 400 – składnik poprawiający właściwości tuszu¹⁴
• Amonowy wodorotlenek 28% (E527) – regulator pH¹⁵

Dodatki procesowe

Podczas produkcji wykorzystywane są również następujące dodatki procesowe:

• Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – substancja ułatwiająca proces produkcyjny¹⁶
• Lecytyna (E322), pozyskiwana z soi – emulgator¹⁷

Postać farmaceutyczna i rodzaje opakowań

Ibuprofen Catalent jest dostępny w postaci kapsułek miękkich. Produkt pakowany jest w blistry wykonane z folii PVC/PVDC/Aluminium lub folii PVC/PE/PVDC/Aluminium. Warstwa PVC może być przezroczysta lub nieprzezroczysta. Paski blistrów umieszczane są w tekturowych pudełkach.¹⁸

Wielkości opakowań

Lek dostępny jest w następujących wielkościach opakowań: 10, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 48, 96 kapsułek miękkich. Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁹

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Ibuprofen Catalent ma okres ważności wynoszący 3 lata. Należy przechowywać go w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania obejmują ochronę przed podwyższoną temperaturą.²⁰

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby szczególnych środków ostrożności.²¹

Zestawienie składu produktu Ibuprofen Catalent