Działania niepożądane
Ibuprofen APTEO MED 50 mg/g

Działania niepożądane ibuprofenu stosowanego miejscowo

Ibuprofen APTEO MED w postaci żelu 50 mg/g do stosowania miejscowego charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa, który należy uwzględnić podczas terapii. Warto zaznaczyć, że ogólnoustrojowa dostępność ibuprofenu aplikowanego miejscowo jest znacząco niższa w porównaniu z formą doustną, co przekłada się na mniejszą częstość występowania działań niepożądanych, zwłaszcza tych dotyczących układu pokarmowego.¹

Ryzyko działań ogólnoustrojowych

Mimo ograniczonej biodostępności systemowej, w przypadku długotrwałego stosowania preparatu lub aplikacji na rozległe powierzchnie skóry istnieje możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Mogą one obejmować dolegliwości ze strony układu pokarmowego, takie jak ból brzucha, niestrawność, zaburzenia żołądka, a także zaburzenia czynności nerek.²

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane ibuprofenu stosowanego miejscowo zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości:<sup data-drug="Ibuprofen APTEO MED" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (3

• Bardzo często: ≥1/10 przypadków
• Często: ≥1/100 do <1/10 przypadków
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 przypadków
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 przypadków
• Bardzo rzadko: <1/10 000 przypadków
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy profil bezpieczeństwa według układów i narządów

Zaburzenia układu immunologicznego

W kategorii bardzo rzadkich działań niepożądanych obserwuje się reakcje nadwrażliwości oraz obrzęk naczynioruchowy, które mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla pacjenta.⁴

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko mogą wystąpić skurcze oskrzeli będące objawem reakcji nadwrażliwości na składniki preparatu.⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadko mogą pojawić się uczucie dyskomfortu w brzuchu, co związane jest z potencjalnym wchłanianiem systemowym substancji czynnej.⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są reakcje skórne w miejscu aplikacji.⁷ Z częstością określaną jako „często” występują: reakcje w miejscu podania, wysypki skórne, świąd, pokrzywka, egzema, uczucie pieczenia oraz kontaktowe zapalenie skóry.⁸

Niezbyt często obserwuje się złuszczanie naskórka, suchość skóry oraz obrzęk.⁹

Do rzadkich działań niepożądanych zalicza się pęcherzowe zapalenie skóry.¹⁰

W kategorii bardzo rzadkich, ale potencjalnie groźnych działań niepożądanych znajdują się ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.¹¹

Z nieustaloną częstością mogą wystąpić: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło oraz wysypka krostkowa.¹²

Zestawienie działań niepożądanych ibuprofenu miejscowego

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Ze względu na istotność ciągłego monitorowania profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego po jego wprowadzeniu do obrotu, niezbędne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Działania takie umożliwiają nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku.¹³

Personel medyczny zobowiązany jest zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹⁴

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy.¹⁵