Wpływ ibuprofenu APTEO MED na płodność, ciążę i laktację

W przypadku leku Ibuprofen APTEO MED w postaci żelu (50 mg/g) należy szczególnie uwzględnić wytyczne dotyczące stosowania u kobiet planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Chociaż ogólnoustrojowe stężenie ibuprofenu po podaniu miejscowym jest mniejsze niż po podaniu doustnym, konieczna jest szczegółowa ocena stosunku korzyści do ryzyka w tych grupach pacjentek.¹

Stosowanie w ciąży

Bazując na doświadczeniach z lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o działaniu ogólnoustrojowym, należy uwzględnić, że hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i/lub rozwój zarodka lub płodu.²

Dane epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia następujących powikłań:

• poronienia
• wad rozwojowych serca
• wytrzewienia jelit

Ryzyko to jest związane ze stosowaniem inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży i wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki oraz wydłużeniem czasu trwania leczenia.³

Badania na zwierzętach wykazały, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn zwiększa ryzyko:

• utraty ciąży w fazie przedimplantacyjnej i poimplantacyjnej zarodka
• obumarcia zarodka lub płodu
• występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego

Powyższe obserwacje dotyczyły zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy.⁴

Należy podkreślić, że brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Ibuprofen APTEO MED w postaci do stosowania miejscowego u kobiet w ciąży. Chociaż ogólnoustrojowe stężenie ibuprofenu po zastosowaniu miejscowym jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie ma pewności, czy lek nie może być szkodliwy dla zarodka lub płodu.⁵

Zalecenia dla poszczególnych trymestrów ciąży

Pierwszy i drugi trymestr ciąży: Produktu leczniczego Ibuprofen APTEO MED nie należy podawać w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku zastosowania leku w tym okresie, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.⁶

Trzeci trymestr ciąży: Stosowanie ibuprofenu w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. W tym okresie wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywierać następujące niekorzystne działania:⁷

Wpływ na płód:

• toksyczne działanie na płuca i serce (przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne)
• zaburzenie czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem

Wpływ na matkę i noworodka pod koniec ciąży:

• wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek
• zahamowanie skurczów macicy, co może powodować opóźnienie lub przedłużenie porodu

⁸

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Po podaniu ogólnoustrojowym ibuprofenu jedynie niewielkie ilości substancji czynnej i jej metabolitów przenikają do mleka matki. Dotychczas nie stwierdzono szkodliwego wpływu na niemowlęta karmione piersią, dlatego podczas krótkotrwałego stosowania produktu leczniczego Ibuprofen APTEO MED w zalecanej dawce zwykle nie ma konieczności przerwania karmienia piersią.⁹

Jako środek ostrożności należy jednak pamiętać, że produktu leczniczego Ibuprofen APTEO MED nie należy aplikować bezpośrednio na okolicę piersi u kobiet karmiących piersią.¹⁰

Wpływ na płodność

Dostępne dowody naukowe wskazują, że produkty lecznicze hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Należy jednak podkreślić, że zaburzenia te są odwracalne po zaprzestaniu leczenia.¹¹

Podsumowanie zaleceń dla personelu medycznego