Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Ibuprofen Alkaloid-INT

Produkt Ibuprofen Alkaloid-INT występuje w postaci żelu o stężeniu 50 mg/g. Każdy gram preparatu zawiera 50 mg substancji czynnej – ibuprofenu. Preparat jest bezbarwnym, przezroczystym i jednolitym żelem o charakterystycznym zapachu pomarańczowo-lawendowym.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Preparat zawiera substancje zapachowe, które mogą mieć znaczenie kliniczne, w tym: linalol, d-limonen, cytral oraz cytronellol. Komponenty te są częścią olejków zapachowych dodanych do preparatu.²

Pełny skład produktu leczniczego

Oprócz substancji czynnej – ibuprofenu, preparat Ibuprofen Alkaloid-INT zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Poloksamer typ 407 – związek powierzchniowo czynny, pełniący funkcję podstawy żelowej, zapewniający odpowiednią konsystencję preparatu
• Izopropylidenu glicerol – substancja stabilizująca
• Alkohol izopropylowy – rozpuszczalnik zwiększający przenikanie substancji czynnej przez skórę
• Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – komponenty poprawiające konsystencję i właściwości aplikacyjne żelu
• Olejek lawendowy – zawierający linalol i d-limonen jako składniki zapachowe
• Olejek pomarańczowy – zawierający d-limonen, cytral oraz cytronellol jako składniki zapachowe
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik i składnik bazowy preparatu

Postać farmaceutyczna i forma podania

Ibuprofen Alkaloid-INT występuje w postaci żelu do stosowania zewnętrznego na skórę. Produkt charakteryzuje się przezroczystym, bezbarwnym wyglądem i jednolitą konsystencją. Żel posiada charakterystyczny zapach pomarańczowo-lawendowy, wynikający z obecności dodanych olejków eterycznych.⁴

Opakowanie produktu

Preparat jest konfekcjonowany w tubach aluminiowych z membraną, pokrytych od wewnątrz specjalnym lakierem epoksydowo-fenolowym zapewniającym stabilność produktu. Tuba zamknięta jest białą zakrętką wykonaną z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) wyposażoną w przebijak służący do przebicia membrany zabezpieczającej.⁵

Dostępne są dwie wielkości opakowań:⁶

• tuba zawierająca 50 g żelu
• tuba zawierająca 100 g żelu

Każda tuba umieszczona jest w tekturowym pudełku ochronnym. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Ibuprofen Alkaloid-INT posiada okres ważności wynoszący 2 lata od daty produkcji przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania. Po pierwszym otwarciu tuby preparat zachowuje stabilność przez 3 miesiące.⁷

Preparat wymaga zachowania odpowiednich warunków przechowywania. Nie należy przechowywać go w temperaturze przekraczającej 25°C.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Ibuprofen Alkaloid-INT nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby szczególnych środków ostrożności podczas stosowania.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Produkt leczniczy Ibuprofen Alkaloid-INT został sklasyfikowany jako preparat stanowiący potencjalne zagrożenie dla środowiska wodnego. Z tego względu wymaga specjalnych procedur utylizacji. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady powinny być usuwane zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁰