Działania niepożądane leku Ibuprofen Alkaloid-INT (50 mg/g, żel)

Ibuprofen Alkaloid-INT w postaci żelu do stosowania miejscowego, zawierający 50 mg ibuprofenu w każdym gramie preparatu, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwe reakcje organizmu pacjenta podczas stosowania tego leku, szczególnie w przypadku aplikacji na rozległe obszary skóry lub przy długotrwałej terapii.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętymi standardami, częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano następująco:²

• Bardzo często (≥1/10) – występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) – występuje u 1 do 10 na 10000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10000) – występuje u mniej niż 1 na 10000 pacjentów
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Spektrum działań niepożądanych Ibuprofenu Alkaloid-INT

Działania niepożądane mogą dotyczyć różnych układów i narządów, przy czym najczęściej obserwowane są reakcje miejscowe w miejscu aplikacji żelu. W rzadszych przypadkach mogą wystąpić reakcje ogólnoustrojowe, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu preparatu na rozległe powierzchnie skóry.³

Ryzyko działań niepożądanych ogólnoustrojowych

Należy mieć na uwadze, że przy stosowaniu ibuprofenu w postaci żelu na rozległe powierzchnie skóry, szczególnie przez dłuższy okres, istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych typowych dla ibuprofenu stosowanego ogólnoustrojowo. Wynika to z możliwości wchłaniania substancji czynnej do krwiobiegu.⁴

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Miejscowe reakcje skórne – są najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi i mogą obejmować rumień (zaczerwienienie), świąd, pieczenie, wysypkę, włącznie z tworzeniem się krostek lub pokrzywką. Te objawy są zwykle łagodne i przemijające, ustępują po przerwaniu stosowania leku.⁵

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs) – choć występują bardzo rzadko, stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta. Zalicza się do nich:⁶

• Rumień wielopostaciowy – charakteryzuje się typowymi zmianami skórnymi w kształcie „tarczy strzelniczej” lub „oka byka”
• Złuszczające zapalenie skóry – obejmuje rozległe złuszczanie się naskórka
• Zespół Stevens-Johnsona – ciężka reakcja skórna z pęcherzami i nadżerkami na błonach śluzowych
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka – stan zagrażający życiu, charakteryzujący się rozległą martwicą naskórka i tworzeniem pęcherzy

Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) – poważna reakcja, w której oprócz zmian skórnych występują objawy ogólnoustrojowe, takie jak gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, wzrost liczby eozynofili we krwi oraz zajęcie narządów wewnętrznych (wątroby, nerek, płuc).⁷

Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) – charakteryzuje się nagłym wystąpieniem sterylnych krostek na podłożu rumieniowym, zwykle z towarzyszącą gorączką i neutrofilią we krwi obwodowej.⁸

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁹

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁰