Działania niepożądane
Haloperidol WZF 0,2% 2 mg/ml

Profil bezpieczeństwa haloperydolu został oceniony na podstawie danych od 284 pacjentów w 3 badaniach kontrolowanych placebo oraz 1295 pacjentów w 16 badaniach z podwójnie ślepą próbą z lekiem porównawczym, a także u 410 pacjentów stosujących haloperydol dekanonian w 13 badaniach. Najczęściej występujące działania niepożądane to zaburzenia pozapiramidowe (34%), bezsenność (19%), pobudzenie (15%), hiperkinezja (13%), ból głowy (12%), zaburzenia psychotyczne (9%), depresja (8%), zwiększenie masy ciała (8%), drżenie (8%), wzmożone napięcie mięśniowe (7%), niedociśnienie ortostatyczne (7%), dystonia (6%) oraz nadmierna senność (5%). Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana częstość.

Pobierz ChPL PDF Haloperidol WZF 0,2% – Krople doustne, roztwór – 2 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Haloperidol WZF 0,2%
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych
    3. Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów
    4. Poważne działania kardiologiczne
    5. Monitorowanie bezpieczeństwa
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. epizod manii w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej
  2. majaczenie
  3. ostre pobudzenie psychoruchowe w epizodzie manii choroby afektywnej dwubiegunowej
  4. ostre pobudzenie psychoruchowe w przebiegu zaburzenia psychotycznego
  5. pląsawica o nasileniu łagodnym i umiarkowanym w chorobie Huntingtona
  6. schizofrenia
  7. schizofrenia u młodzieży
  8. tik
  9. tik u dziecka
  10. utrzymująca się agresja u pacjenta z demencją pochodzenia naczyniowego
  11. utrzymująca się agresja u pacjenta z umiarkowaną do ciężkiej demencją w chorobie Alzheimera
  12. utrzymujące się ciężkie zachowanie agresywne u dziecka z autyzmem
  13. utrzymujące się ciężkie zachowanie agresywne u dziecka z całościowym zaburzeniem rozwoju
  14. zaburzenie schizoafektywne
  15. zespół Gillesa de la Tourette'a u dziecka
  16. zespół Gillesa de la Tourette’a
Substancja czynna
  1. haloperydol
Kategoria leku
  1. leki butyrofenonowe
  2. leki przeciwpsychotyczne
  3. neuroleptyki

Działania niepożądane leku Haloperidol WZF 0,2%

Profil bezpieczeństwa haloperydolu został oceniony w oparciu o dane uzyskane od 284 pacjentów uczestniczących w 3 badaniach kontrolowanych placebo oraz 1295 pacjentów z 16 badań klinicznych z podwójnie ślepą próbą z lekiem porównawczym. Dodatkowo, bezpieczeństwo stosowania haloperydolu dekanonianu oceniano u 410 pacjentów uczestniczących w 3 badaniach porównawczych, 9 badaniach otwartych i 1 badaniu oceniającym zależność odpowiedzi od dawki.1

Najczęstsze działania niepożądane

Na podstawie połączonych danych z badań klinicznych, najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi były: zaburzenia pozapiramidowe (34%), bezsenność (19%), pobudzenie (15%), hiperkinezja (13%), ból głowy (12%), zaburzenia psychotyczne (9%), depresja (8%), zwiększenie masy ciała (8%), drżenie (8%), wzmożone napięcie mięśniowe (7%), niedociśnienie ortostatyczne (7%), dystonia (6%) oraz nadmierna senność (5%).2

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane są sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:3

  • Bardzo często: ≥1/10
  • Często: ≥1/100 do <1/10
  • Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000
  • Bardzo rzadko: <1/10 000
  • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane haloperydolu, uwzględniając dane z badań klinicznych oraz zgłoszenia po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania niepożądane są sklasyfikowane według układów i narządów, w kolejności od najcięższych w obrębie danej kategorii częstości.4

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia Niezbyt często
Pancytopenia Nieznana
Agranulocytoza Nieznana
Trombocytopenia Nieznana
Neutropenia Nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Niezbyt często
Reakcja anafilaktyczna Nieznana
Zaburzenia endokrynologiczne Hiperprolaktynemia Często
Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego Nieznana
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipoglikemia Nieznana
Zaburzenia psychiczne Pobudzenie Bardzo często
Bezsenność Bardzo często
Zaburzenia psychotyczne Często
Depresja Często
Stan splątania Niezbyt często
Utrata libido Niezbyt często
Obniżone libido Niezbyt często
Niepokój Niezbyt często
Zaburzenia układu nerwowego Dyskinezy Bardzo często
Hiperkinezja Bardzo często
Ból głowy Bardzo często
Późne dyskinezy Często
Akatyzja Często
Bradykinezja Często
Dystonia Często
Hipokinezja Często
Wzmożone napięcie mięśniowe Często
Zawroty głowy Często
Senność Często
Drżenie mięśni Często
Drgawki Niezbyt często
Parkinsonizm Niezbyt często
Sedacja Niezbyt często
Mimowolne skurcze mięśni Niezbyt często
Złośliwy zespół pozapiramidowy Rzadko
Zespół neuroleptyczny złośliwy Nieznana
Zaburzenia funkcji motorycznej Nieznana
Oczopląs Nieznana
Skokowa sztywność mięśni Nieznana
Twarz maskowata Nieznana
Zaburzenia oka Napadowe przymusowe patrzenie Często
Zaburzenia widzenia Często
Niewyraźne widzenie Często
Zaburzenia serca Częstoskurcz Często
Migotanie komór Nieznana
Torsade de pointes Nieznana
Częstoskurcz komorowy Nieznana
Skurcze dodatkowe Nieznana
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze Niezbyt często
Niedociśnienie tętnicze ortostatyczne Niezbyt często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszności Niezbyt często
Skurcz oskrzeli Nieznana
Obrzęk krtani Nieznana
Skurcz krtani Nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty Często
Nudności Często
Zaparcia Często
Suchość w jamie ustnej Często
Nadmierne wydzielanie śliny Często
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych Często
Zapalenie wątroby Nieznana
Żółtaczka Nieznana
Ostra niewydolność wątroby Nieznana
Cholestaza wątroby Nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Często
Nadwrażliwość na światło Niezbyt często
Pokrzywka Niezbyt często
Świąd Niezbyt często
Nadmierne pocenie się Niezbyt często
Obrzęk naczynioruchowy Nieznana
Złuszczające zapalenie skóry Nieznana
Leukocytoklastyczne zapalenie naczyń Nieznana
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Kręcz szyi Niezbyt często
Sztywność mięśni Niezbyt często
Skurcze mięśni Niezbyt często
Zesztywnienie mięśniowo-szkieletowe Niezbyt często
Szczękościsk Nieznana
Drżenie pęczkowe mięśni Nieznana
Rabdomioliza Nieznana
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu Często
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Zespół objawów odstawienia u noworodka Nieznana
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia erekcji Często
Brak miesiączki Często
Mlekotok Często
Bóle menstruacyjne Często
Ból piersi Często
Tkliwość piersi Często
Obfite miesiączkowanie Niezbyt często
Zaburzenia miesiączkowania Niezbyt często
Zaburzenia seksualne Niezbyt często
Priapizm Nieznana
Ginekomastia Nieznana
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Wysoka gorączka Często
Obrzęk Często
Zaburzenia chodu Niezbyt często
Nagły zgon Nieznana
Obrzęk twarzy Nieznana
Hipotermia Nieznana
Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała Często
Zmniejszenie masy ciała Często
Wydłużenie odstępu QT w EKG Niezbyt często

Poważne działania kardiologiczne

W trakcie stosowania haloperydolu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT w EKG, komorowych zaburzeń rytmu (migotanie komór, częstoskurcz komorowy), torsade de pointes oraz nagłego zgonu.5

Należy pamiętać, że w przypadku wszystkich leków przeciwpsychotycznych jako klasy terapeutycznej odnotowano przypadki zatrzymania akcji serca. Dodatkowo podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zaobserwowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym przypadki zatoru tętnicy płucnej oraz zakrzepicy żył głębokich, których częstość występowania nie jest znana.6

Monitorowanie bezpieczeństwa

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl).7

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl