Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Glucosum 5% et Natrium chloratum 0,9% 1:1 Fresenius (25 mg + 4,5 mg)/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Glucosum 5% et Natrium chloratum 0,9% 1:1 Fresenius wskazują na brak oczekiwanego działania toksycznego w przypadku podawania dawek mieszczących się w granicach fizjologicznych zdolności organizmu do przyswajania glukozy oraz utrzymania prawidłowej gospodarki jonami sodowymi i chlorkowymi.¹

Skład produktu i jego wpływ na bezpieczeństwo przedkliniczne

Produkt leczniczy zawiera w 1000 ml roztworu: glukozę w ilości 25 g (w postaci glukozy jednowodnej 27,5 g) oraz sodu chlorek w ilości 4,5 g.² Zawartość jonów w roztworze wynosi: Na+ 76,9 mmol oraz Cl- 76,9 mmol, przy osmolarności roztworu 293 mOsmol/l i pH w zakresie 3,5-6,5.³

Tolerancja fizjologiczna składników i metabolizm

W badaniach przedklinicznych nie wykazano toksyczności glukozy ani elektrolitów (sodu i chlorków) zawartych w produkcie, pod warunkiem stosowania w granicach fizjologicznych zdolności organizmu do ich metabolizowania.⁴ Organizm wykazuje naturalne mechanizmy regulacji gospodarki węglowodanowej oraz wodno-elektrolitowej, które zapewniają bezpieczne wykorzystanie składników leku.

Parametry osmotyczne a bezpieczeństwo stosowania

Osmolarność roztworu wynosząca 293 mOsmol/l jest zbliżona do fizjologicznej osmolarności osocza, co wpływa korzystnie na profil bezpieczeństwa produktu w zakresie równowagi osmotycznej.⁵ Taka wartość osmolarności minimalizuje ryzyko wystąpienia zaburzeń równowagi osmotycznej w organizmie podczas podawania produktu.

Badania przedkliniczne nie wykazały szczególnych zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu produktu zgodnie z zaleceniami, ze względu na to, że zawarte w nim substancje (glukoza, sód, chlorki) są naturalnie występującymi składnikami organizmu, a ich metabolizm i wydalanie są regulowane przez fizjologiczne mechanizmy homeostatyczne.⁶