Działania niepożądane
Gardimax Medica Spray (20 mg + 5 mg)/10 ml

Działania niepożądane leku Gardimax Medica Spray

Podczas stosowania aerozolu do jamy ustnej Gardimax Medica Spray w dawce (20 mg + 5 mg)/10 ml, zawierającego diglukoniat chlorheksydyny oraz chlorowodorek lidokainy, obserwowano określone działania niepożądane. Znajomość potencjalnych zagrożeń związanych z terapią tym produktem leczniczym jest istotna dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i umożliwienia wczesnej interwencji w przypadku wystąpienia takich działań.¹

Klasyfikacja częstości występowania

Zgodnie z przyjętymi standardami, częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano według następujących kategorii:²

• Bardzo często – występujące z częstością ≥1/10 przypadków
• Często – występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 przypadków
• Niezbyt często – występujące z częstością ≥1/1000 do <1/100 przypadków
• Rzadko – występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1000 przypadków
• Bardzo rzadko – występujące z częstością <1/10 000 przypadków
• Częstość nieznana – gdy nie można jej określić na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane

Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Gardimax Medica Spray, skategoryzowane według układów i narządów:³

Zaburzenia układu immunologicznego

W rzadkich przypadkach (≥1/10 000 do <1/1000) podczas stosowania produktu Gardimax Medica Spray mogą wystąpić reakcje alergiczne dotyczące skóry i błony śluzowej. Manifestują się one jako wysypka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, złuszczanie się błony śluzowej jamy ustnej oraz obrzęk ślinianek.⁴

Również z rzadką częstością (≥1/10 000 do <1/1000) obserwowano reakcje anafilaktyczne, stanowiące potencjalnie zagrażające życiu powikłanie. Wymagają one natychmiastowej interwencji medycznej.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Z nieznaną częstością występowania raportowano zaburzenia smaku u pacjentów stosujących Gardimax Medica Spray. Jest to efekt związany głównie z komponentem chlorheksydyny w składzie preparatu.⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Z nieznaną częstością zgłaszano uczucie pieczenia na języku związane ze stosowaniem produktu, które jest zazwyczaj przejściowe i ustępuje samoistnie po zaprzestaniu aplikacji.⁷

Ponadto, przy długotrwałym stosowaniu chlorheksydyny, będącej składnikiem produktu, mogą pojawić się brązowe przebarwienia na języku i zębach. Warto zaznaczyć, że przebarwienia te mają charakter odwracalny i można je usunąć. Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana.⁸

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Należy podkreślić znaczenie monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu.⁹

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁰

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu na rynek.¹¹