Działania niepożądane leku Fraxiparine (nadroparyna wapniowa)

Fraxiparine, zawierający nadroparynę wapniową, jak każdy produkt leczniczy może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku, z uwzględnieniem częstości występowania oraz nasilenia objawów.<sup data-drug="Fraxiparine" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania (bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10,000 do <1/1000; bardzo rzadko 1

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Krwawienia stanowią najczęstsze działanie niepożądane leku Fraxiparine. Występują one bardzo często (≥1/10 pacjentów) i mogą dotyczyć różnych lokalizacji w organizmie. Szczególnie niebezpieczne są krwiaki rdzeniowe, które występują częściej u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka. Należy zwrócić uwagę, że ryzyko powikłań krwotocznych wzrasta u pacjentów z przeciwwskazaniami do stosowania heparyn.²

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) może wystąpić małopłytkowość, w tym wywołana przez heparynę, która stanowi poważne powikłanie terapii. W podobnej częstości może pojawić się trombocytoza (zwiększona liczba płytek krwi).³

Bardzo rzadko (<1/10 000) obserwuje się eozynofilię, czyli zwiększoną liczbę eozynofilów we krwi. Jest to stan przemijający i ustępuje po zakończeniu leczenia nadroparyną wapniową.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na składniki leku, w tym obrzęk naczynioruchowy i różnorodne reakcje skórne. Szczególnie niebezpieczne są reakcje rzekomo-anafilaktyczne, które mogą zagrażać życiu pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Z częstością nieznaną (nie można określić na podstawie dostępnych danych) u pacjentów stosujących Fraxiparine mogą wystąpić bóle głowy oraz migrena.⁶

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko (<1/10 000) może wystąpić przemijająca hiperkaliemia (podwyższony poziom potasu we krwi). Jest ona związana z indukowanym przez heparynę hamowaniem wydzielania aldosteronu. To powikłanie dotyczy szczególnie pacjentów z grupy ryzyka, np. z niewydolnością nerek, cukrzycą lub już istniejącą hiperkaliemią.⁷

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi. Jest to zazwyczaj zjawisko przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia lub nawet w trakcie jego kontynuacji.⁸

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko (<1/10 000) może wystąpić priapizm, czyli długotrwały, bolesny wzwód prącia niezwiązany z podnieceniem seksualnym, który wymaga pilnej interwencji medycznej.⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) obserwuje się reakcje skórne, takie jak wysypka, pokrzywka, rumień i świąd.¹⁰

Bardzo rzadko (<1/10 000) może wystąpić martwica skóry, zwykle pojawiająca się w miejscu wstrzyknięcia. Jest to poważne powikłanie wymagające natychmiastowego przerwania leczenia i konsultacji medycznej.¹¹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często (≥1/10) w miejscu wstrzyknięcia Fraxiparine występują małe krwiaki. W niektórych przypadkach mogą pojawić się twarde grudki, które nie świadczą o krystalizacji heparyny i powinny zniknąć samoistnie po kilku dniach.¹²

Często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się różnego rodzaju reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, ból czy podrażnienie.¹³

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) mogą wystąpić zwapnienia w miejscu wstrzyknięcia. Zjawisko to występuje częściej u pacjentów z zaburzeniami gospodarki wapniowo-fosforanowej, np. w niektórych przypadkach przewlekłej niewydolności nerek.¹⁴

Tabela działań niepożądanych leku Fraxiparine

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Fraxiparine do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁵

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel: + 48 22 49 21 301
• fax: + 48 22 49 21 309
• strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁶