Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Forlax 10 g 10 g

Wpływ produktu Forlax 10 g na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Forlax 10 g zawierający jako substancję czynną makrogol 4000 w dawce 10 g na saszetkę jest lekiem stosowanym w leczeniu zaparć. Ze względu na specyfikę działania oraz właściwości farmakokinetyczne substancji czynnej, należy rozważyć określone aspekty bezpieczeństwa jego stosowania w kontekście wpływu na płodność, ciążę oraz karmienie piersią. ¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania produktu Forlax 10 g u kobiet w ciąży są ograniczone (dotyczą mniej niż 300 kobiet ciężarnych). Pomimo tego ograniczenia, stosowanie leku w okresie ciąży można uznać za bezpieczne ze względu na minimalną ekspozycję ogólnoustrojową na substancję czynną. Makrogol 4000 charakteryzuje się znikomym wchłanianiem do krwiobiegu, co znacząco zmniejsza ryzyko potencjalnego negatywnego oddziaływania na płód. ²

Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu makrogolu 4000 na reprodukcję. Nie zaobserwowano działania teratogennego ani toksycznego względem płodu. Na podstawie tych danych oraz biorąc pod uwagę minimalne wchłanianie substancji czynnej, produkt Forlax 10 g może być stosowany w okresie ciąży. ³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Aktualnie brak jest szczegółowych danych klinicznych dotyczących przenikania makrogolu 4000 zawartego w produkcie Forlax 10 g do mleka kobiecego. Jednakże ze względu na minimalne wchłanianie substancji czynnej do krwiobiegu u matki, ekspozycja ogólnoustrojowa na makrogol 4000 u kobiet karmiących piersią jest znikoma. ⁴

Teoretyczna ilość substancji czynnej, która mogłaby przeniknąć do mleka, jest nieistotna klinicznie i nie należy spodziewać się wpływu na organizm noworodków ani niemowląt karmionych piersią. Z tego względu produkt Forlax 10 g może być bezpiecznie stosowany podczas karmienia piersią. ⁵

Wpływ na płodność

Dla produktu Forlax 10 g nie przeprowadzono specyficznych badań oceniających wpływ na płodność u ludzi. Jednakże biorąc pod uwagę właściwości farmakokinetyczne makrogolu 4000, a w szczególności jego nieznaczne wchłanianie z przewodu pokarmowego do krwiobiegu, nie przewiduje się negatywnego wpływu na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. ⁶

Mechanizm działania makrogolu 4000 polega głównie na wiązaniu wody w świetle jelita, bez istotnego wpływu ogólnoustrojowego. Ze względu na ten lokalny mechanizm działania oraz minimalne wchłanianie, nie oczekuje się, aby produkt Forlax 10 g wywierał jakikolwiek wpływ na parametry płodności. ⁷

Informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce planującej ciążę, będącej w ciąży lub karmiącej piersią

Podczas konsultacji z pacjentką w wieku rozrodczym, będącą w ciąży lub karmiącą piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje dotyczące stosowania produktu Forlax 10 g:

• Produkt Forlax 10 g zawierający makrogol 4000 może być stosowany w okresie ciąży, ponieważ substancja czynna praktycznie nie wchłania się do krwiobiegu, a badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję. ⁸
• Leczenie zaparć w ciąży produktem Forlax 10 g jest bezpieczne i nie wykazano negatywnego wpływu na rozwój płodu. ⁹
• Stosowanie produktu w okresie karmienia piersią jest dopuszczalne, gdyż nie oczekuje się przenikania istotnych klinicznie ilości substancji czynnej do mleka matki, a tym samym wpływu na organizm karmionego dziecka. ¹⁰
• Ze względu na minimalną absorpcję makrogolu 4000, nie przewiduje się wpływu produktu Forlax 10 g na płodność zarówno kobiet, jak i mężczyzn. ¹¹

Lekarz powinien również poinformować, że produkt Forlax 10 g zawiera jako substancje pomocnicze sorbitol (E420) w ilości 1,7 mg na saszetkę oraz dwutlenek siarki (E220) w ilości 0,12*10^-2 mg na saszetkę, co może mieć znaczenie u pacjentek z określonymi nietolerancjami lub nadwrażliwością na te substancje. ¹²