Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Forastmin zawierający formoterol w postaci proszku do inhalacji w kapsułce twardej wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas jego stosowania przez pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat potencjalnych zagrożeń oraz zalecanych działań zapobiegawczych.¹

Zastosowanie terapeutyczne i zmiana terapii

Forastmin należy stosować wyłącznie u pacjentów wymagających długotrwałego, regularnego stosowania leków rozszerzających oskrzela. Produktu nie należy stosować zamiast krótko działających β2-agonistów używanych w razie wystąpienia ostrego napadu astmy. W przypadku wystąpienia takiego napadu konieczne jest zastosowanie krótko działających β2-agonistów.²

Ważne jest, aby pamiętać, że formoterol nie powinien być stosowany do rozpoczynania leczenia astmy i nie jest on wystarczający jako monoterapia w tej chorobie. Zmiana stosowanego wcześniej innego wziewnego produktu zawierającego formoterol na Forastmin powinna odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza.³

Leczenie astmy i konieczność terapii przeciwzapalnej

Pacjenci z astmą, którzy wymagają leczenia długo działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego, powinni równocześnie otrzymywać odpowiednie, podtrzymujące leczenie przeciwzapalne kortykosteroidami. Należy wyraźnie zalecić pacjentom kontynuację leczenia przeciwzapalnego po rozpoczęciu stosowania produktu Forastmin, nawet jeśli dojdzie do złagodzenia objawów choroby.⁴

W przypadku utrzymywania się objawów astmy lub gdy konieczne jest zwiększenie dawki agonistów receptora β2-adrenergicznego, oznacza to zaostrzenie choroby podstawowej i konieczność ponownej oceny sposobu leczenia podtrzymującego.⁵

Stosowanie w zaostrzeniu astmy

Mimo że Forastmin może być stosowany jako lek pomocniczy, gdy kortykosteroidy wziewne nie zapewniają odpowiedniej kontroli objawów astmy, nie należy rozpoczynać jego stosowania w trakcie ciężkiego zaostrzenia astmy, ani wtedy, gdy nastąpiło znaczące lub ostre pogorszenie przebiegu choroby.⁶

Podczas leczenia produktem Forastmin mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane związane z astmą i zaostrzeniem choroby. Pacjentom należy zalecić kontynuowanie leczenia oraz zasięgnięcie porady lekarza, jeśli na początku stosowania produktu nie uzyskali odpowiedniej kontroli objawów astmy lub odczuli pogorszenie jej przebiegu.⁷

Dawkowanie i redukcja dawki

Po uzyskaniu kontroli objawów astmy można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu Forastmin. Podczas zmniejszania dawki ważne jest regularne kontrolowanie stanu pacjenta. Zawsze należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu.⁸

Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Nie zostało ustalone bezpieczeństwo długoterminowego, regularnego leczenia dawkami wyższymi niż:

• 36 mikrogramów na dobę u dorosłych z astmą
• 18 mikrogramów na dobę u dzieci z astmą
• 18 mikrogramów na dobę u pacjentów z POChP⁹

Astma indukowana wysiłkiem

Konieczność częstego stosowania leków (tj. leczenie profilaktyczne np. kortykosteroidami i długo działającymi lekami pobudzającymi receptory β2-adrenergiczne) w celu zapobiegania obturacji oskrzeli wywołanej wysiłkiem wielokrotnie każdego tygodnia, pomimo odpowiedniego leczenia podtrzymującego, może wskazywać na niedostateczną kontrolę astmy. W takiej sytuacji wymagana jest ponowna ocena sposobu leczenia astmy oraz weryfikacja stosowania się pacjenta do zaleceń.¹⁰

Choroby współistniejące

Stosując Forastmin u pacjentów z poniżej wymienionymi schorzeniami, należy dokładnie monitorować ich stan kliniczny i uwzględnić ograniczenia dotyczące dawkowania.¹¹

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z następującymi schorzeniami:

• nadczynność tarczycy
• guz chromochłonny nadnerczy
• kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu
• idiopatyczne podzastawkowe zwężenie ujścia aorty
• ciężkie nadciśnienie tętnicze
• tętniak
• inne ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego, takie jak choroba niedokrwienna serca, tachyarytmie lub ciężka niewydolność serca¹²

Wydłużenie odstępu QTc

Formoterol może wydłużać odstęp QTc w zapisie EKG. Należy zatem uważnie obserwować pacjentów z wyjściowo wydłużonym odstępem QTc (> 0,44 s) oraz pacjentów leczonych lekami, które mogą wpływać na odstęp QTc.^{Zaburzenia metaboliczne}

Ze względu na hiperglikemizujące działanie β2-agonistów, zaleca się początkową dodatkową kontrolę stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą.¹⁴

Podczas leczenia β2-agonistami może wystąpić ciężka hipokaliemia. Szczególną ostrożność zaleca się w ostrym stadium ciężkiej astmy, gdy zwiększone jest ryzyko wystąpienia hipoksji. Objawy hipokaliemii mogą być nasilone przez jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami i lekami moczopędnymi. W takich przypadkach zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi.¹⁵

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Tak jak w przypadku innego leczenia wziewnego, należy rozważyć możliwość paradoksalnego skurczu oskrzeli. Jeżeli wystąpi takie zjawisko, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i rozpocząć leczenie alternatywne.¹⁶

Nietolerancja laktozy

Forastmin zawiera laktozę (mniej niż 20 miligramów w dostarczonej dawce). Ilość ta zwykle nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy. Jednak pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.¹⁷

Nieprawidłowa droga podania leku

Zgłaszano przypadki pomyłkowego połknięcia kapsułek z formoterolem, zamiast umieszczania ich w inhalatorze. Większość tych przypadków nie była związana z występowaniem działań niepożądanych. Osoby wykonujące zawód medyczny powinny dokładnie wytłumaczyć pacjentowi, jak prawidłowo stosować produkt leczniczy. Jeśli u pacjenta, któremu przepisano produkt leczniczy z formoterolem, nie nastąpi poprawa oddychania, osoba wykonująca zawód medyczny powinna zapytać pacjenta, w jaki sposób produkt leczniczy jest przez niego używany.¹⁸