Skład produktu leczniczego Forastmin

Produkt leczniczy Forastmin występuje w postaci proszku do inhalacji w kapsułce twardej. Każda kapsułka twarda (dawka odmierzona) zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Istotnym aspektem jest różnica między dawką odmierzoną a dostarczoną – jedna dawka dostarczona przez ustnik inhalatora zawiera 9 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.¹

Substancje pomocnicze

W skład produktu Forastmin wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Laktoza jednowodna – 7,196 mg w kapsułce (która zawiera białka mleka), co odpowiada 5,4 mg/dawkę dostarczoną²
• Laktoza – 16,792 mg w kapsułce, co odpowiada 12,6 mg/dawkę dostarczoną³
• Otoczka kapsułki: hypromeloza⁴

Postać farmaceutyczna produktu

Forastmin ma postać proszku do inhalacji umieszczonego w bezbarwnej kapsułce twardej. Kapsułki są wykorzystywane w dedykowanym inhalatorze w celu dostarczenia substancji czynnej do organizmu pacjenta.⁵

Forma podania produktu

Produkt leczniczy Forastmin jest przeznaczony do podawania wziewnego (inhalacji). Prawidłowe stosowanie wymaga użycia specjalnego inhalatora, który jest dołączony do opakowania produktu. Szczegółowy sposób podania powinien być zgodny z zaleceniami zawartymi w punkcie dotyczącym dawkowania i sposobu podawania.⁶

Informacje dotyczące opakowania

Kapsułki Forastmin są pakowane w butelkę wykonaną z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości), która zamknięta jest polipropylenową zakrętką zawierającą środek pochłaniający wilgoć (żel krzemionkowy). Butelka umieszczona jest w tekturowym pudełku.⁷

Produkt jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

• 1 x 60 kapsułek twardych z 1 inhalatorem⁸
• 2 x 60 kapsułek twardych z 2 inhalatorami⁹
• 3 x 60 kapsułek twardych z 3 inhalatorami¹⁰

Inhalator dostarczany w opakowaniu jest wykonany z plastikowych części. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹¹

Przechowywanie i termin ważności

Okres ważności

Okres ważności produktu Forastmin wynosi 3 lata od daty produkcji.¹²

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Forastmin wymaga odpowiednich warunków przechowywania:

• Nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 25°C¹³
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Forastmin nie odnotowano istotnych niezgodności farmaceutycznych.¹⁵