Pełen skład leku Fludara 10 mg tabletki powlekane

Fludara to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek powlekanych, zawierających 10 mg fosforanu fludarabiny (Fludarabini phosphas) jako substancję czynną. Tabletki mają charakterystyczny łososioworóżowy kolor i kształt kapsułki, z oznaczeniem „LN” w sześciokącie na jednej stronie.¹

Substancje pomocnicze w składzie leku

Oprócz substancji czynnej, tabletki Fludara zawierają szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne oraz stabilność produktu. Istotną informacją dla personelu medycznego jest zawartość laktozy jednowodnej – każda tabletka zawiera 74,75 mg tej substancji, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych zawartych w leku Fludara 10 mg przedstawia się następująco:³

Postać farmaceutyczna i rodzaj opakowania

Postać farmaceutyczna leku Fludara to tabletki powlekane. Specyficzne otoczkowanie tabletki ma na celu ochronę substancji czynnej oraz ułatwienie połykania. Charakterystyczne zabarwienie łososioworóżowe nadają tabletkom barwniki zawarte w otoczce – tlenek żelaza czerwony (E172) oraz tlenek żelaza żółty (E172).⁴

Lek Fludara jest dostarczany w specjalnym opakowaniu bezpośrednim typu blister, zawierającym po 5 tabletek powlekanych. Opakowanie zewnętrzne stanowi pojemnik zamykany w sposób zabezpieczający produkt przed dostępem dzieci, co jest szczególnie istotne ze względu na cytotoksyczne właściwości leku. W pojemniku znajdują się 3 lub 4 blistry (odpowiednio 15 lub 20 tabletek). Pojemnik umieszczony jest w tekturowym pudełku. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁵

Warunki przechowywania i okres ważności

Dla zachowania właściwości terapeutycznych leku Fludara, należy przestrzegać określonych warunków przechowywania. Produkt nie powinien być przechowywany w temperaturze przekraczającej 25°C. Ważne jest, aby nie przechowywać leku w lodówce oraz utrzymywać go w oryginalnym opakowaniu, co zabezpiecza przed wpływem czynników zewnętrznych mogących wpłynąć na stabilność leku.⁶

Okres ważności leku Fludara wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.⁷

Szczególne środki ostrożności dotyczące postępowania z lekiem

Ze względu na cytotoksyczne właściwości fosforanu fludarabiny, podczas posługiwania się lekiem Fludara należy zachować specjalne środki ostrożności. W posługiwaniu się produktem nie powinny uczestniczyć kobiety ciężarne. Personel medyczny musi dokładnie przestrzegać procedur dotyczących posługiwania się produktem leczniczym oraz jego usuwania.⁸

Postępowanie z produktem leczniczym powinno być zgodne z instrukcją dotyczącą leków cytotoksycznych. Niewykorzystany materiał należy spalić. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z lekami cytotoksycznymi.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Fludara w postaci tabletek powlekanych 10 mg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁰