Działania niepożądane leku FluControl MAX

FluControl MAX (650 mg paracetamolu + 10 mg fenylefryny chlorowodorku + 4 mg chlorofenaminy maleinianu) może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość tych działań ma kluczowe znaczenie dla bezpiecznego stosowania leku i odpowiedniego monitorowania pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę zaobserwowanych działań niepożądanych w podziale na układy i narządy.¹

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego często obserwuje się hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego manifestujące się sennością, nudnościami i osłabieniem mięśniowym. Objawy te u części pacjentów ustępują po 2-3 dniach leczenia. Często występują również dyskinezy w obrębie twarzy, zaburzenia koordynacji (sztywność), drżenia i parestezje.²

Niezbyt często lub rzadko może wystąpić pobudzenie paradoksalne, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek u dzieci lub osób w podeszłym wieku. Charakteryzuje się ono niepokojem, bezsennością, nerwowością, majaczeniem, kołataniem serca, a także drgawkami.³

Z częstością nieznaną mogą wystąpić: niepokój, lękliwość, nerwowość, osłabienie, drżenia, bezsenność, bóle głowy (przy dużych dawkach może to być objawem nadciśnienia), zawroty głowy. Przy dużych dawkach możliwe są także drgawki, parestezje i psychoza z omamami.⁴

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często lub rzadko obserwuje się hipotensję lub nadciśnienie.⁵

Rzadko może wystąpić krwawienie domózgowe, zwykle przy stosowaniu dużych dawek lub u osób predysponowanych.⁶

Z nieznaną częstością występuje nadciśnienie (szczególnie przy stosowaniu większych dawek i u osób podatnych), skurcz naczyń obwodowych z ograniczeniem przepływu krwi do narządów ważnych dla funkcji życiowych, chłodne kończyny i hipotensja. Działania naczyniowoskurczowe są bardziej prawdopodobne u pacjentów hipowolemicznych. W przypadku przedłużonego stosowania może wystąpić niedobór objętości osocza.⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występuje nasilone pocenie.⁸

Z nieznaną częstością mogą pojawić się: bladość skóry, piloerekcja (tzw. „gęsia skórka”) oraz ciężkie reakcje skórne jak zespół Stevensa-Johnsona.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Często występują: suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, zmiany odczuwania smaków i zapachów, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu). Objawy te mogą ulec zmniejszeniu przy przyjmowaniu leku łącznie z pokarmem.¹⁰

Rzadko mogą wystąpić: ból brzucha, niestrawność, nudności i biegunka.¹¹

Zaburzenia serca

Rzadko występują zawał mięśnia sercowego i komorowe zaburzenia rytmu.¹²

Z nieznaną częstością odnotowuje się: ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, ciężką bradykardię oraz zwiększenie wysiłku mięśnia serca ze względu na wzrost oporu obwodowych naczyń tętniczych. Ten ostatni efekt dotyczy szczególnie pacjentów w podeszłym wieku lub osób z zaburzeniami krążenia mózgowego lub wieńcowego. Może również wystąpić lub zaostrzyć się niewydolność serca związana z chorobą serca, a także kołatanie serca przy stosowaniu dużych dawek.¹³

Niezbyt często lub rzadko, głównie przy przedawkowaniu, mogą wystąpić: zaburzenia rytmu serca, kołatanie i tachykardia.¹⁴

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często występuje suchość błony śluzowej nosa i gardła oraz wysychanie błon śluzowych.¹⁵

Niezbyt często lub rzadko obserwuje się uczucie ucisku w klatce piersiowej i sapanie.¹⁶

Rzadko może wystąpić obrzęk płuc, zwłaszcza przy dużych dawkach lub u osób podatnych.¹⁷

Z nieznaną częstością mogą pojawić się zaburzenia oddechowe i zwężenia oskrzeli.¹⁸

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często występuje zatrzymanie moczu i/lub trudności z oddaniem moczu.¹⁹

Z nieznaną częstością może wystąpić niewydolność nerek.²⁰

Zaburzenia oka

Często występuje widzenie nieostre i podwójne widzenie.²¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często lub rzadko może rozwinąć się: cholestaza, zapalenie wątroby lub inne zaburzenia czynności wątroby, którym mogą towarzyszyć bóle w nadbrzuszu lub brzucha, ciemne zabarwienie moczu i podobne objawy.²²

Rzadko może wystąpić toksyczne uszkodzenie wątroby z żółtaczką.²³

Z nieznaną częstością może pojawić się niewydolność wątroby.²⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często lub rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości manifestujące się kaszlem, trudnościami z połykaniem, szybkim biciem serca, świądem, opuchnięciem powiek lub okolic oczu, twarzy, języka, dusznością, zmęczeniem. Możliwa jest również nadwrażliwość na światło i nadwrażliwość krzyżowa na podobne leki.²⁵

Rzadko mogą pojawić się poważniejsze reakcje nadwrażliwości, takie jak: swędząca wysypka grudkowo-plamista, pokrzywka, obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcje anafilaktoidalne.²⁶

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często lub rzadko mogą wystąpić zaburzenia morfologii krwi takie jak agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość aplastyczna lub trombocytopenia. Objawy tych zaburzeń mogą obejmować nietypowe krwawienie, bóle gardła lub zmęczenie.²⁷

Rzadko odnotowuje się trombocytopenię, leukopenię, agranulocytozę i neutropenię.²⁸

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często lub rzadko występują szumy uszne i ostre zapalenie błędnika.²⁹

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często lub rzadko odnotowuje się impotencję i krwawienia międzymiesiączkowe.³⁰

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko może wystąpić hipoglikemia.³¹

Z nieznaną częstością może pojawić się kwasica metaboliczna.³²

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

Z nieznaną częstością obserwuje się podwyższony poziom aminaz wątrobowych i podwyższony poziom bilirubiny.³³

Tabela działań niepożądanych leku FluControl MAX

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 49 21 301; faks: +48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl). Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.³⁴