Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku FluControl MAX

Produkt leczniczy FluControl MAX, zawierający 650 mg paracetamolu, 10 mg fenylefryny chlorowodorku oraz 4 mg chlorofenaminy maleinianu, wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania u pacjentów z określonymi chorobami współistniejącymi. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego preparatu.¹

Przeciwwskazane leczenie skojarzone

Należy bezwzględnie unikać jednoczesnego stosowania innych preparatów zawierających następujące substancje:

• Paracetamol – zwiększa ryzyko przedawkowania i hepatotoksyczności
• Sympatykomimetyki – w tym leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub psychostymulanty działające podobnie do amfetaminy
• Leki przeciwhistaminowe – ze względu na możliwość sumowania się działań niepożądanych

²

Choroby układu sercowo-naczyniowego

U pacjentów z chorobami serca należy unikać przedłużonego stosowania paracetamolu. Szczególną ostrożność należy zachować u osób z ciężką bradykardią oraz chorobą zakrzepowo-zatorową (np. zespół Raynaude’a). Pacjenci w podeszłym wieku mogą być szczególnie wrażliwi na działanie fenylefryny, które może objawiać się bradykardią i zmniejszeniem pojemności minutowej serca. W tej grupie pacjentów zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza u osób z chorobami serca.³

Należy również zachować ostrożność u pacjentów stosujących leki obniżające ciśnienie krwi, ze względu na potencjalne interakcje z fenylefryną.⁴

Nadwrażliwość na leki przeciwhistaminowe

Istnieje ryzyko wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej na leki przeciwhistaminowe. Pacjenci uczuleni na jeden lek przeciwhistaminowy mogą wykazywać reakcje nadwrażliwości także na inne preparaty z tej grupy, w tym na chlorofenaminę zawartą w FluControl MAX.⁵

Choroby współistniejące wymagające monitorowania

Należy dokonać starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania FluControl MAX u pacjentów z następującymi schorzeniami:⁶

• Choroby nerek – mogą wpływać na klirens leku i zwiększać ryzyko działań niepożądanych
• Rozrost gruczołu krokowego – przez działanie przeciwcholinergiczne chlorofenaminy
• Cukrzyca – ze względu na potencjalny wpływ fenylefryny na metabolizm glukozy
• Choroby układu oddechowego: astma oskrzelowa, przewlekłe nieżyty oskrzeli, rozedma płuc
• Zapalenie trzustki
• Zwężenie połączenia odźwiernika i dwunastnicy
• Choroby tarczycy

Ryzyko niedrożności porażennej jelit

Pacjenci stosujący jednocześnie trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, maprotylinę lub inne leki o działaniu przeciwcholinergicznym powinni natychmiast zgłaszać problemy żołądkowo-jelitowe ze względu na zwiększone ryzyko niedrożności porażennej jelit.⁷

Defekty enzymatyczne

Preparat powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u pacjentów z:⁸

• Wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej – ryzyko hemolizy
• Niedoborem reduktazy methemoglobiny – zwiększone ryzyko methemoglobinemii po zastosowaniu paracetamolu

Ryzyko uszkodzenia wątroby

Podczas stosowania FluControl MAX zwiększone ryzyko hepatotoksyczności występuje u następujących grup pacjentów:⁹

• Pacjenci przyjmujący długotrwale induktory enzymów wątrobowych:
  • karbamazepinę
  • fenobarbital
  • fenytoinę
  • prymidon
  • ryfampicynę
  • ziele dziurawca
• Pacjenci z możliwym niedoborem glutationu:
  • z zaburzeniami łaknienia
  • z zakażeniem wirusem HIV
  • odwodnieni
  • głodzeni lub wyniszczeni
• Osoby regularnie spożywające alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie) – u alkoholików dobowa dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 2 g
• Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z zespołem Gilberta

Pacjenci z padaczką i stosujący leki uspokajające

U osób z padaczką oraz pacjentów wrażliwych na działanie leków uspokajających należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwe interakcje chlorofenaminy z lekami stosowanymi w terapii tych stanów.¹⁰

Pacjenci z astmą i nadwrażliwością na NLPZ

U pacjentów chorych na astmę z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne należy zachować ostrożność, ponieważ u mniej niż 5% takich osób obserwowano skurcze oskrzeli po zastosowaniu paracetamolu.¹¹

Ryzyko nefropatii analgetycznej

Długotrwałe jednoczesne stosowanie paracetamolu z kwasem acetylosalicylowym może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka wystąpienia niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej).¹²

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania należy natychmiast zasięgnąć porady medycznej, nawet jeśli samopoczucie pacjenta jest dobre. Wynika to z ryzyka nieodwracalnego uszkodzenia wątroby spowodowanego opóźnionym działaniem toksycznym paracetamolu.¹³

Stosowanie u dzieci

FluControl MAX nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na wysoką zawartość paracetamolu (650 mg) oraz obecność pozostałych substancji czynnych.¹⁴

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia:¹⁵

• Zawrotów głowy
• Sedacji
• Splątania
• Hipotensji
• Reakcji paradoksalnych (nadpobudliwość)

Osoby starsze są także bardziej podatne na działania przeciwcholinergiczne chlorofenaminy, takie jak suchość w jamie ustnej i zaleganie moczu. Jeżeli działania te są ciągłe lub znacznie nasilone, może być konieczne przerwanie stosowania produktu leczniczego.¹⁶

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

FluControl MAX zawiera barwniki, które mogą wywoływać reakcje alergiczne:¹⁷

• Czerwień koszenilowa
• Brąz HT

Produkt zawiera 0,633 mg sodu w każdej tabletce (mniej niż 1 mmol/23 mg), co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.¹⁸

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Paracetamol i chlorofenamina zawarte w preparacie FluControl MAX mogą wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Należy o tym poinformować pacjentów.¹⁹

Wpływ paracetamolu na badania laboratoryjne

Paracetamol może wpływać na następujące parametry:²⁰

• Wydłużenie czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących warfarynę (chociaż bez znaczenia klinicznego)
• Fałszywie dodatnie wyniki w jakościowych testach na obecność kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA) w moczu przy użyciu nitrozonaftolu jako odczynnika (metody ilościowe nie są zakłócane)
• Zaburzenie wyników badań stężenia glukozy we krwi z wykorzystaniem oksydazy glukozowej i peroksydazy
• Podwyższenie stężenia aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy przy stosowaniu dawek terapeutycznych

Wpływ chlorofenaminy na badania laboratoryjne

Chlorofenamina może zaburzać wyniki testów skórnych z wykorzystaniem alergenów. Zaleca się przerwanie stosowania leku na co najmniej 3 dni przed przeprowadzeniem testów skórnych.²¹