Działania niepożądane leku Flixodil Combo

Flixodil Combo to złożony produkt leczniczy zawierający dwie substancje czynne: salmeterol (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i flutykazonu propionian, dostępny w trzech mocach dawek: 25 μg + 50 μg, 25 μg + 125 μg oraz 25 μg + 250 μg na dawkę odmierzoną. Podczas terapii tym produktem leczniczym należy spodziewać się działań niepożądanych charakterystycznych dla każdego ze składników, przy czym nie zaobserwowano dodatkowych efektów ubocznych wynikających z jednoczesnego podawania obu substancji.¹

Profil bezpieczeństwa

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania Flixodil Combo zostały sklasyfikowane według częstości występowania jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz o nieznanej częstości (nie można określić na podstawie dostępnych danych). Należy zaznaczyć, że częstości występowania działań niepożądanych pochodzą z badań klinicznych, a częstość występowania podczas stosowania placebo nie była uwzględniana.²

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Działania niepożądane związane z β2-mimetykami

Obserwowane podczas leczenia β2-mimetykami objawy niepożądane, takie jak drżenia mięśni, kołatanie serca i bóle głowy mają charakter przejściowy i ulegają złagodzeniu w czasie regularnego stosowania produktu leczniczego.³

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się nagle nasilającymi się świstami i dusznością bezpośrednio po przyjęciu leku. Ten stan kliniczny reaguje na szybko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela i należy go leczyć natychmiast. W przypadku wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Flixodil Combo, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie.⁴

Działania niepożądane związane z flutykazonu propionianem

Ze względu na obecność flutykazonu propionianu w składzie leku, u niektórych pacjentów może wystąpić chrypka i kandydoza jamy ustnej i gardła, a w rzadkich przypadkach kandydoza przełyku. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zarówno chrypki, jak i kandydozy jamy ustnej i gardła, należy płukać wodą jamę ustną i (lub) szczotkować zęby po zastosowaniu produktu. W przypadku wystąpienia objawowej kandydozy jamy ustnej i gardła, należy zastosować miejscowe leki przeciwgrzybicze, jednocześnie kontynuując leczenie produktem leczniczym Flixodil Combo.⁵

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży stosujących Flixodil Combo należy zwrócić szczególną uwagę na możliwe działania ogólnoustrojowe, które obejmują:⁶

• Zespół Cushinga – zespół objawów wynikających z nadmiaru kortyzolu, objawiający się m.in. charakterystycznym rozmieszczeniem tkanki tłuszczowej, zaburzeniami metabolicznymi
• Cushingoidalne rysy twarzy – okrągła, tzw. „księżycowata” twarz, charakterystyczna dla osób z zespołem Cushinga
• Zahamowanie czynności kory nadnerczy – upośledzenie naturalnej produkcji kortyzolu przez organizm
• Spowolnienie wzrostu – wpływ na prawidłowy rozwój i wzrost u dzieci i młodzieży
• Zaburzenia psychiczne – w tym lęk, zaburzenia snu oraz zmiany zachowania, takie jak nadpobudliwość psychoruchowa i drażliwość

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁷

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁸

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej interwencji

Szczególnie niebezpieczne i wymagające natychmiastowej interwencji medycznej są następujące działania niepożądane leku Flixodil Combo:

1. Paradoksalny skurcz oskrzeli – stan potencjalnie zagrażający życiu, objawiający się nagłym nasileniem duszności i świstów oddechowych po inhalacji leku. Wymaga natychmiastowego przerwania stosowania produktu i podania szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela.⁹
2. Reakcje anafilaktyczne – ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, które stanowią bezpośrednie zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.¹⁰
3. Obrzęk naczynioruchowy – zwłaszcza w obrębie twarzy, jamy ustnej i gardła, który może prowadzić do obturacji dróg oddechowych.¹¹

Działania niepożądane wymagające monitorowania

Istnieją również działania niepożądane, które wymagają regularnego monitorowania:

• Zaburzenia endokrynologiczne – szczególnie u dzieci i młodzieży należy monitorować wzrost oraz funkcje nadnerczy z uwagi na możliwość wystąpienia zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy.¹²
• Zaburzenia metaboliczne – hipokaliemia, która występuje często, może nasilać arytmie serca, a hiperglikemia może prowadzić do pogorszenia kontroli cukrzycy u predysponowanych pacjentów.¹³
• Zaburzenia serca – zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi chorobami układu sercowo-naczyniowego należy monitorować występowanie zaburzeń rytmu serca, tachykardii, migotania przedsionków czy objawów choroby niedokrwiennej serca.¹⁴
• Zaburzenia oka – u pacjentów długotrwale stosujących Flixodil Combo należy monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz przejrzystość soczewki z uwagi na ryzyko rozwoju jaskry i zaćmy.¹⁵

Podsumowanie najczęstszych działań niepożądanych

Do najczęściej występujących działań niepożądanych podczas stosowania Flixodil Combo należą:

• Zapalenie części nosowej gardła oraz bóle głowy – występujące bardzo często (≥1/10)¹⁶
• Kandydoza jamy ustnej i gardła, zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, hipokaliemia, podrażnienie gardła, chrypka, zapalenie zatok, łatwiejsze siniaczenie, kurcze mięśni, złamania pourazowe, bóle stawów oraz bóle mięśni – występujące często (≥1/100 do <1/10)¹⁷