Działania niepożądane
Flegtac ORO 4 mg

Bromoheksyny chlorowodorek, substancja czynna Flegtac ORO 4 mg w tabletkach ulegających rozpadowi w jamie ustnej, może wywoływać działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości. Reakcje nadwrażliwości immunologicznych występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), natomiast poważne reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd, mają częstość nieokreśloną i stanowią zagrożenie życia wymagające natychmiastowej interwencji. Objawy neurologiczne takie jak ból głowy, zawroty głowy i senność również występują z częstością nieokreśloną i mogą ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów. Zgłaszano także obniżenie ciśnienia tętniczego krwi oraz paradoksalny skurcz oskrzeli, co jest istotne u pacjentów z nadciśnieniem, astmą lub POChP. W obrębie układu pokarmowego najczęstsze działania niepożądane to ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty i biegunka (≥1/1000 do <1/100), a niestrawność występuje z częstością nieokreśloną.

Pobierz ChPL PDF Flegtac ORO – Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej – 4 mg
  1. Działania niepożądane leku Flegtac ORO
    1. Zaburzenia układu immunologicznego
    2. Zaburzenia układu nerwowego
    3. Zaburzenia naczyniowe
    4. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
    5. Zaburzenia żołądka i jelit
    6. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    7. Zaburzenia w badaniach diagnostycznych
  2. Tabela działań niepożądanych bromoheksyny (Flegtac ORO)
  3. Monitorowanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ostre schorzenie dróg oddechowych
  2. przewlekłe schorzenie dróg oddechowych
Substancja czynna
  1. bromoheksyna chlorowodorek
Kategoria leku
  1. leki mukolityczne
  2. leki wykrztuśne

Działania niepożądane leku Flegtac ORO

Bromoheksyny chlorowodorek, substancja czynna produktu leczniczego Flegtac ORO 4 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania tego produktu leczniczego, zgodnie z terminologią MedDRA.<sup data-drug="Flegtac ORO" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania zdefiniowano według terminologii MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (1

Zaburzenia układu immunologicznego

W obrębie układu immunologicznego bromoheksyna może wywoływać reakcje nadwrażliwości, które występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1000). Z nieustaloną częstością mogą występować poważniejsze zaburzenia immunologiczne, takie jak reakcje anafilaktyczne, włącznie z wstrząsem anafilaktycznym, obrzęk naczynioruchowy oraz świąd. Reakcje te stanowią potencjalne zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.2

Zaburzenia układu nerwowego

Z częstością nieokreśloną (nieznana) bromoheksyna może powodować następujące objawy neurologiczne: ból głowy, zawroty głowy oraz senność. Objawy te mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn przez pacjentów.3

Zaburzenia naczyniowe

Z częstością nieokreśloną odnotowano przypadki obniżenia ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów stosujących bromoheksynę. Zjawisko to może mieć szczególne znaczenie u osób leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego lub z tendencją do hipotonii.4

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Paradoksalnie, mimo że bromoheksyna jest stosowana w schorzeniach układu oddechowego, może wywoływać skurcz oskrzeli z częstością nieokreśloną. Jest to szczególnie istotne u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.5

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie układu pokarmowego najczęściej występują objawy takie jak ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty i biegunka, które pojawiają się niezbyt często (≥1/1000 do <1/100). Dodatkowo, z częstością nieokreśloną, u pacjentów może wystąpić niestrawność.6

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bromoheksyna może powodować różnorodne reakcje skórne. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) występują wysypka skórna i pokrzywka. Szczególnie niebezpieczne są ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry, które występują z częstością nieokreśloną i obejmują: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka i ostrą uogólnioną krostkowicę. Reakcje te stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta, a ich wystąpienie wymaga natychmiastowego odstawienia leku i wdrożenia odpowiedniego leczenia.7

Zaburzenia w badaniach diagnostycznych

Z nieustaloną częstością u pacjentów przyjmujących bromoheksynę obserwuje się zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych, co może sugerować potencjalny wpływ leku na funkcję wątroby.8

Tabela działań niepożądanych bromoheksyny (Flegtac ORO)

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis i znaczenie kliniczne
Układ immunologiczny Reakcje nadwrażliwości Rzadko Łagodne do umiarkowanych reakcje alergiczne
Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny Nieznana Potencjalnie zagrażające życiu, wymagające natychmiastowej interwencji
Obrzęk naczynioruchowy i świąd Nieznana Objawy nadwrażliwości mogące prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych
Układ nerwowy Ból głowy Nieznana Może wpływać na jakość życia i funkcjonowanie pacjenta
Zawroty głowy Nieznana Istotne ograniczenie w wykonywaniu codziennych czynności
Senność Nieznana Może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Układ naczyniowy Obniżenie ciśnienia krwi Nieznana Szczególnie niebezpieczne u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego
Układ oddechowy Skurcz oskrzeli Nieznana Paradoksalna reakcja, potencjalnie niebezpieczna u pacjentów z astmą
Układ pokarmowy Ból w górnej części brzucha Niezbyt często Dyskomfort mogący wpływać na przyjmowanie pokarmu
Nudności Niezbyt często Dyskomfort mogący wpływać na przyjmowanie pokarmu
Wymioty Niezbyt często Mogą prowadzić do zaburzeń wodno-elektrolitowych
Biegunka Niezbyt często Może prowadzić do odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych
Niestrawność Nieznana Dyskomfort trawienny o zmiennym nasileniu
Skóra i tkanka podskórna Wysypka skórna Rzadko Łagodna lub umiarkowana reakcja skórna
Pokrzywka Rzadko Reakcja alergiczna skóry, zwykle ustępująca po odstawieniu leku
Rumień wielopostaciowy Nieznana Ciężka reakcja wymagająca natychmiastowego odstawienia leku
Zespół Stevensa-Johnsona Nieznana Zagrażająca życiu reakcja skórna wymagająca hospitalizacji
Toksyczna martwica naskórka Nieznana Bardzo ciężka, zagrażająca życiu reakcja skórna
Ostra uogólniona krostkowica Nieznana Rzadka, ale poważna reakcja dermatologiczna
Badania diagnostyczne Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Nieznana Wskazuje na potencjalny wpływ bromoheksyny na funkcję wątroby

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Flegtac ORO do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Zgłaszanie działań niepożądanych należy do obowiązków personelu medycznego i powinno być realizowane za pośrednictwem odpowiednich organów administracji publicznej.9

Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego. Szczególną uwagę należy zwrócić na ciężkie działania niepożądane, takie jak reakcje skórne zagrażające życiu pacjenta, oraz reakcje anafilaktyczne.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl