Skład jakościowo-ilościowy leku Fixapost

Preparat Fixapost dostępny jest w postaci kropli do oczu w rozwiązaniu o stężeniu 50 mikrogramów/ml latanoprostu oraz 5 mg/ml tymololu (w postaci tymololu maleinianu). Analiza zawartości substancji czynnych w jednej kropli wskazuje, że pacjent otrzymuje około 1,5 mikrograma latanoprostu oraz 0,15 mg tymololu przy każdorazowej aplikacji.¹

Wśród substancji pomocniczych należy zwrócić szczególną uwagę na makrogologlicerolu hydroksystearynian (uwodorniony olej rycynowy polioksylowany), którego zawartość wynosi 50 mg w 1 ml roztworu. Jest to substancja pomocnicza o znanym działaniu, co może mieć znaczenie kliniczne u niektórych pacjentów.²

Kompletny skład leku Fixapost obejmuje następujące składniki pomocnicze:³

• Makrogologlicerolu hydroksystearynian – substancja emulgująca, poprawiająca rozpuszczalność składników lipofilnych
• Sorbitol – środek stabilizujący i utrzymujący izotoniczność roztworu
• Makrogol – substancja nawilżająca poprawiająca właściwości roztworu
• Karbomer – polimer wpływający na lepkość preparatu i wydłużający czas kontaktu z powierzchnią oka
• Disodu edetynian – środek chelatujący, zwiększający stabilność roztworu
• Sodu wodorotlenek – wykorzystywany do regulacji pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik spełniający wymogi farmakopei

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Fixapost jest dostępny w formie kropli do oczu w postaci roztworu umieszczonego w pojemniku jednodawkowym. Preparat charakteryzuje się lekko żółtym, opalizującym zabarwieniem i jest praktycznie pozbawiony widocznych cząstek stałych.⁴

Parametry fizykochemiczne roztworu są istotne dla jego efektywności i stabilności:⁵

• pH: 5,7 – 6,2 – wartość zbliżona do fizjologicznego pH filmu łzowego, co minimalizuje dyskomfort przy aplikacji
• Osmolalność: 300 – 340 mosmol/kg – parametr zapewniający izotoniczność roztworu względem płynu łzowego

Opakowanie i warunki przechowywania

Fixapost pakowany jest w pojemniki jednodawkowe wykonane z LDPE (polietylen o niskiej gęstości), z których każdy zawiera 0,2 ml roztworu kropli do oczu. Pojemniki jednodawkowe są dodatkowo zabezpieczone w saszetki wykonane z materiału kompozytowego (polietylen/aluminium/poliester), co zapewnia optymalną ochronę przed czynnikami zewnętrznymi.⁶

Dostępne wielkości opakowań

Lek Fixapost jest dostępny w dwóch wielkościach opakowań:⁷

• 30 pojemników jednodawkowych (6 saszetek po 5 pojemników)
• 90 pojemników jednodawkowych (18 saszetek po 5 pojemników)

Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w danym kraju lub obszarze dystrybucji.

Warunki przechowywania

Dla leku Fixapost nie wprowadzono specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Kluczowe jest natomiast zabezpieczenie preparatu przed działaniem światła – pojemniki jednodawkowe należy przechowywać w oryginalnych saszetkach, które zapewniają odpowiednią ochronę przed promieniowaniem.⁸

Okres ważności i zasady stosowania

Okres ważności leku Fixapost wynosi 2 lata od daty produkcji, przy założeniu prawidłowego przechowywania produktu. Po pierwszym otwarciu saszetki, nieotwarte pojemniki jednodawkowe zachowują swoją przydatność przez 1 miesiąc.⁹

Po otwarciu pojedynczego pojemnika jednodawkowego, jego zawartość należy zużyć natychmiast, a następnie wyrzucić pojemnik, niezależnie od tego, czy cała jego zawartość została wykorzystana. Nie zaleca się przechowywania otwartego pojemnika do późniejszego zastosowania ze względu na ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego roztworu.¹⁰

Zgodność farmaceutyczna i zasady utylizacji

Ze względu na brak przeprowadzonych badań dotyczących zgodności farmaceutycznej, nie zaleca się mieszania leku Fixapost z innymi produktami leczniczymi. Takie postępowanie mogłoby potencjalnie wpłynąć na stabilność, skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania preparatu.¹¹

Utylizacja zużytych pojemników jednodawkowych nie wymaga specjalnych środków ostrożności. Można je usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów medycznych i farmaceutycznych.¹²