Działania niepożądane leku Fixapost (50 mcg + 5 mg)/ml

Fixapost to produkt leczniczy zawierający dwie substancje czynne: latanoprost (50 mikrogramów/ml) oraz tymololu maleinian w ilości odpowiadającej 5 mg tymololu/ml, w postaci kropli do oczu w pojemniku jednodawkowym. Profil działań niepożądanych tego leku obejmuje efekty związane z obydwoma składnikami aktywnymi, zarówno miejscowe (dotyczące narządu wzroku), jak i ogólnoustrojowe.¹

Profil bezpieczeństwa – charakterystyka ogólna

Działania niepożądane związane z latanoprostem dotyczą głównie narządu wzroku. Badania długoterminowe wykazały, że u 16-20% pacjentów może wystąpić zwiększona pigmentacja tęczówki, która może mieć charakter trwały. W 5-letnim otwartym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania latanoprostu, pigmentacja tęczówki wystąpiła nawet u 33% pacjentów. Inne działania niepożądane dotyczące narządu wzroku mają zwykle charakter przemijający i występują po podaniu dawki leku.²

Najpoważniejsze działania niepożądane związane z tymololem mają charakter ogólnoustrojowy i obejmują bradykardię, zaburzenia rytmu serca, zastoinową niewydolność serca, skurcz oskrzeli oraz reakcje alergiczne. Tymolol, podobnie jak inne miejscowo stosowane leki okulistyczne, wchłania się do krążenia ogólnego, co może powodować działania niepożądane podobne do obserwowanych przy stosowaniu ogólnie działających leków beta-adrenolitycznych. Warto jednak podkreślić, że częstość ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym jest mniejsza niż po podaniu ogólnym.³

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych z wykorzystaniem produktu referencyjnego zawierającego połączenie latanoprostu z tymololem (ze środkiem konserwującym). Częstość występowania została sklasyfikowana zgodnie z konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Fixapost" data-section="Działania niepożądane" title="Niżej wymieniono działania niepożądane związane z leczeniem, obserwowane w trakcie badań klinicznych z zastosowaniem produktu referencyjnego ze środkiem konserwującym, zawierającego połączenie latanoprostu z tymololem. Działania niepożądane zostały uporządkowane według następującej częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 0000 do <1/1 000), bardzo rzadko (4

Działania niepożądane związane z latanoprostem

Poniżej przedstawiono dodatkowe działania niepożądane związane ze stosowaniem latanoprostu, zaobserwowane w badaniach klinicznych, zgłaszane spontanicznie lub opisywane w literaturze:⁵

Działania niepożądane związane z tymololu maleinianem

Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem tymololu maleinianu (podanie doustne), które mogą potencjalnie wystąpić także po podaniu miejscowym:⁶

Objawy przedawkowania

Nie są dostępne dane dotyczące przedawkowania produktu Fixapost u ludzi. Jednak znane są objawy przedawkowania poszczególnych składników.⁷

Objawami ogólnoustrojowego przedawkowania tymololu są: bradykardia, niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli i zatrzymanie czynności serca. W przypadku latanoprostu, poza podrażnieniem oka i przekrwieniem spojówki, nie są znane inne oczne lub ogólnoustrojowe działania niepożądane związane z przedawkowaniem.⁸

Badania wykazały, że dożylna infuzja latanoprostu w dawce 3 mikrogramy/kg mc. nie powodowała u zdrowych ochotników żadnych objawów, natomiast dawki od 5,5 do 10 mikrogramów/kg mc. wywoływały nudności, bóle brzucha, zawroty głowy, uczucie zmęczenia, uderzenia gorąca i pocenie się. Objawy te miały charakter łagodny do umiarkowanego i ustępowały bez leczenia w ciągu 4 godzin po zakończeniu infuzji.⁹

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W razie wystąpienia objawów przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. W przypadku nieumyślnego spożycia leku należy wziąć pod uwagę, że tymololu nie można łatwo usunąć z organizmu metodą dializy. W razie konieczności można wykonać płukanie żołądka. Latanoprost podlega w dużym stopniu metabolizmowi w wątrobie w procesie pierwszego przejścia.¹⁰

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹¹

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹²