Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Progesterone Effik

Progesteron, jako istotny hormon w terapii ginekologicznej, wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu. Przedstawione poniżej ostrzeżenia i środki ostrożności mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjentom podczas leczenia preparatem Progesterone Effik (100 mg i 200 mg, kapsułki miękkie) zawierającym progesteron.¹

Ostrzeżenia ogólne

Należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu Progesterone Effik w przypadku podejrzenia wystąpienia poważnych powikłań sercowo-naczyniowych i zakrzepowo-zatorowych, takich jak:²

• Zawał mięśnia sercowego – wymaga natychmiastowej interwencji medycznej
• Zaburzenia mózgowo-naczyniowe – m.in. udar lub przemijający atak niedokrwienny
• Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył lub tętnic (zakrzepica żył lub zatorowość płucna)
• Zakrzepowe zapalenie żył
• Zakrzepica siatkówki

Szczególną uwagę należy zwrócić na zaburzenia widzenia. Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia niewyjaśnionej, występującej nagle lub stopniowo, częściowej lub całkowitej utraty widzenia, wytrzeszczu, podwójnego widzenia, tarczy zastoinowej, zmian naczyń siatkówki lub migreny.³

Grupy pacjentów wysokiego ryzyka

Szczególną ostrożność podczas stosowania preparatu Progesterone Effik należy zachować u:⁴

• Pacjentek powyżej 35 roku życia – z uwagi na zwiększone ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych
• Pacjentek palących – nikotyna znacząco zwiększa ryzyko zakrzepicy
• Pacjentek z czynnikami ryzyka miażdżycy – w tym z hipercholesterolemią, nadciśnieniem, otyłością

Stosowanie w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ)

Progesterone Effik może być stosowany w połączeniu z estrogenami jako część hormonalnej terapii zastępczej. Należy pamiętać, że dane epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej u pacjentek stosujących HTZ. Konieczne jest zapoznanie się z informacją o leku dla przepisywanego w połączeniu estrogenu w celu uzyskania szczegółowych danych dotyczących ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.⁵

Ryzyko raka piersi

Dostępne dane naukowe wskazują na niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia raka piersi związane ze stosowaniem estrogenowej terapii zastępczej. Nie ma jednoznacznych dowodów, czy jednoczesne stosowanie progesteronu wpływa na ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących HTZ w okresie pomenopauzalnym. Przy przepisywaniu należy uwzględnić informacje dotyczące ryzyka wystąpienia raka piersi zawarte w charakterystyce produktu leczniczego stosowanego w połączeniu estrogenu.⁶

Stosowanie przy zagrożeniu poronieniem

Należy pamiętać, że ponad połowa samoistnych wczesnych poronień jest związana z nieprawidłowościami genetycznymi. Dodatkowo, za wczesne poronienia mogą być odpowiedzialne choroby zakaźne i zakażenia mechaniczne. W takich przypadkach podanie progesteronu jedynie opóźniłoby wydalenie martwego jajeczka lub przerwanie nierozwijającej się ciąży. Zastosowanie progesteronu musi być zatem ograniczone do przypadków niewystarczającego wydzielania ciałka żółtego.⁷

Brak działania antykoncepcyjnego

Leczenie preparatem Progesterone Effik w zalecanych warunkach stosowania nie ma działania antykoncepcyjnego. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny być o tym wyraźnie poinformowane.⁸

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Badania przed rozpoczęciem terapii

Przed rozpoczęciem stosowania HTZ, w tym preparatu Progesterone Effik, każda pacjentka powinna zostać poddana kompleksowej ocenie klinicznej:⁹

1. Szczegółowy wywiad lekarski – uwzględniający wywiad rodzinny
2. Badanie fizykalne – z uwzględnieniem przeciwwskazań i ostrzeżeń dla tego produktu
3. Badania dodatkowe – w zależności od indywidualnych wskazań

Badania kontrolne powinny być powtarzane w regularnych odstępach czasu podczas całej terapii.

Sposób przyjmowania leku

Preparatu Progesterone Effik w formie kapsułek nie należy przyjmować z jedzeniem. Produkt leczniczy należy przyjmować przed snem. Należy mieć świadomość, że przyjmowanie preparatu Progesterone Effik z jedzeniem zwiększa jego biodostępność, co może wpływać na skuteczność terapeutyczną i profil działań niepożądanych.¹⁰

Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu preparatu Progesterone Effik u pacjentek:¹¹

• Z chorobami, które mogą zaostrzyć się w związku z zatrzymaniem płynów, w tym:
  • Nadciśnienie tętnicze
  • Choroby serca
  • Choroby nerek
  • Padaczka
  • Migrena
  • Astma oskrzelowa
• Z wywiadem depresji – progesteron może wpływać na nastrój
• Z cukrzycą – ze względu na potencjalny wpływ na metabolizm glukozy
• Z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby
• Z migreną – progesteron może nasilać lub prowokować napady
• Z nadwrażliwością na światło
• U matek karmiących piersią

Monitorowanie pacjentek podczas terapii

Zaleca się, aby pacjentki stosujące Progesterone Effik były poddawane regularnym badaniom kontrolnym. Badanie kliniczne piersi oraz badanie ginekologiczne powinny być przeprowadzane, jeśli istnieją ku temu wskazania kliniczne, a nie jako rutynowe postępowanie.¹²

Należy zachęcać pacjentki do:¹³

• Udziału w krajowym programie badań przesiewowych raka piersi (mammografia) – zgodnie z zaleceniami dla odpowiedniej grupy wiekowej
• Udziału w krajowym programie badań przesiewowych raka szyjki macicy (cytologia) – regularnie według wytycznych
• Samobadania piersi – z zaleceniem zgłaszania jakichkolwiek zmian w piersiach lekarzowi lub pielęgniarce