Działania niepożądane leku Etform 500

Etform 500 jest lekiem zawierającym metforminy chlorowodorek w dawce 500 mg, co odpowiada 390 mg zasady metforminy. W trakcie leczenia tym preparatem mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, których znajomość jest niezbędna dla odpowiedniego prowadzenia terapii i monitorowania stanu pacjenta.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Na początku terapii metforminą najczęściej obserwuje się dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Objawy te w większości przypadków ustępują samoistnie wraz z kontynuacją leczenia. W celu zminimalizowania ryzyka ich wystąpienia zaleca się stosowanie metforminy w 2 lub 3 dawkach podzielonych w ciągu doby oraz stopniowe zwiększanie dawki, co pozwala na lepszą tolerancję leku.²

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

Działania niepożądane metforminy klasyfikuje się według następującej częstości występowania:³

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100, <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000, <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000, <1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W trakcie leczenia metforminą mogą wystąpić zaburzenia metaboliczne, spośród których najważniejsze to:⁴

• Często: Zmniejszenie stężenia i/lub niedobór witaminy B12 – długotrwałe stosowanie metforminy może prowadzić do zaburzeń wchłaniania witaminy B12, co wymaga monitorowania jej stężenia, szczególnie u pacjentów z niedokrwistością lub neuropatią obwodową
• Bardzo rzadko: Kwasica mleczanowa – jest to poważne, zagrażające życiu powikłanie związane z zaburzeniami metabolizmu kwasu mlekowego, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego, metformina może powodować:⁵

• Często: zaburzenia smaku – pacjenci mogą odczuwać metaliczny posmak lub inne zaburzenia percepcji smaku podczas stosowania leku

Zaburzenia żołądka i jelit

Należą do najczęstszych działań niepożądanych metforminy:⁶

• Bardzo często: zaburzenia żołądka i jelit, w tym:
  • Nudności
  • Wymioty
  • Biegunka
  • Ból brzucha
  • Utrata apetytu

Objawy te występują najczęściej na początku leczenia i zwykle ustępują samoistnie. Aby im zapobiec lub złagodzić ich nasilenie, zaleca się przyjmowanie metforminy w 2 lub 3 dawkach podzielonych podczas posiłku lub po posiłku. Stopniowe zwiększanie dawki również przyczynia się do poprawy tolerancji leku przez przewód pokarmowy.⁷

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Metformina rzadko może powodować zaburzenia związane z funkcjonowaniem wątroby:⁸

• Bardzo rzadko: pojedyncze przypadki nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub zapalenia wątroby, które ustępują po odstawieniu metforminy

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W zakresie skóry i tkanki podskórnej, metformina może wywoływać:⁹

• Bardzo rzadko: reakcje skórne, w tym:
  • Rumień – zaczerwienienie skóry
  • Świąd – swędzenie skóry
  • Pokrzywka – wysypka z charakterystycznymi bąblami skórnymi

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Dane dotyczące stosowania metforminy u dzieci i młodzieży (w wieku od 10 do 16 lat) wskazują, że profil działań niepożądanych w tej grupie wiekowej jest zbliżony do obserwowanego u osób dorosłych, zarówno pod względem charakteru, jak i nasilenia zgłaszanych objawów.¹⁰

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu leku Etform 500 do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹¹

Szczególne zalecenia dotyczące monitorowania działań niepożądanych

W trakcie terapii metforminą należy zwrócić szczególną uwagę na:¹²

• Monitorowanie objawów ze strony przewodu pokarmowego, szczególnie na początku terapii
• Okresowe badanie stężenia witaminy B12, szczególnie u pacjentów długotrwale przyjmujących lek
• Monitorowanie funkcji nerek i wątroby
• Obserwację pod kątem objawów kwasicy mleczanowej, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (zaburzenia czynności nerek, wątroby, stany hipoksji, nadużywanie alkoholu)