Pełen skład leku Etform, jego postać oraz forma podania

Etform to produkt leczniczy dostępny w dwóch dawkach: 500 mg oraz 850 mg, występujący w postaci tabletek powlekanych. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę produktu pod względem składu, postaci farmaceutycznej oraz sposobu konfekcjonowania.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Etform zawiera jako substancję czynną metforminy chlorowodorek (Metformini hydrochloridum) w następujących dawkach:²

• Etform 500: Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 390 mg zasady metforminy
• Etform 850: Każda tabletka powlekana zawiera 850 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 662,90 mg zasady metforminy

Produkt zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Powidon K-90 – polimer syntetyczny wykorzystywany jako lepiszcze umożliwiające formowanie tabletki
• Magnezu stearynian – sól magnezowa kwasu stearynowego stosowana jako substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do stempli tabletkarek

Postać farmaceutyczna

Produkt leczniczy Etform jest dostępny w formie tabletek powlekanych, które charakteryzują się następującymi cechami fizycznymi:⁴

Etform 500: Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym symbolem „M 500″ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Wymiary tabletki wynoszą 11 mm x 6 mm.

Etform 850: Białe, owalne tabletki powlekane z rowkiem po jednej stronie i wytłoczonym symbolem „M 850″ po drugiej stronie. Wymiary tabletki wynoszą 19 mm x 6,5 mm. Należy zwrócić uwagę, że linia podziału na tabletce służy wyłącznie ułatwieniu rozkruszenia w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podziałowi na równe dawki.

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Etform jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁵

1. Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku:

2. Pojemnik do tabletek z HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) z wieczkiem z LDPE (polietylen o niskiej gęstości) lub z wieczkiem z PP (polipropylen) i środkiem pochłaniającym wilgoć, w tekturowym pudełku:

Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Przechowywanie i termin ważności

Produkt leczniczy Etform charakteryzuje się okresem ważności wynoszącym 3 lata od daty produkcji.⁷ Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu.⁸

W przypadku opakowań z pojemnikiem HDPE, środek pochłaniający wilgoć należy przechowywać w pojemniku, co zapewnia ochronę produktu przed wilgocią.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Etform nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁰

Utylizacja produktu

Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu leczniczego Etform lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹¹