Działania niepożądane leku Estazolam TZF

Estazolam TZF (2 mg, tabletki) może powodować szereg działań niepożądanych, których nasilenie i częstość zależą od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz zastosowanej dawki. Większość obserwowanych reakcji niepożądanych ma charakter łagodny i zwykle ustępuje po przerwaniu terapii.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego przyjęto następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:²

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowy podział działań niepożądanych według układów i narządów

Podczas stosowania estazolamu mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane dotyczące wielu układów i narządów, które przedstawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją układową.

Zaburzenia układu nerwowego

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi ze strony układu nerwowego są: senność, spowolnienie reakcji, bóle i zawroty głowy, stany splątania i dezorientacji oraz ataksja. Objawy te występują przede wszystkim na początku terapii i u pacjentów w podeszłym wieku, a ich nasilenie zwykle zmniejsza się podczas kontynuacji leczenia. W przypadku nasilonych objawów zaleca się odpowiednie zmniejszenie dawki. Po dużych dawkach estazolamu, podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, może wystąpić dyzartria charakteryzująca się zamazaną mową i nieprawidłową wymową, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia libido.³

Zaburzenia psychiczne

Podczas terapii estazolamem mogą wystąpić reakcje paradoksalne, do których zalicza się: niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększoną pobudliwość i agresywność, drżenie mięśniowe oraz drgawki. Te nietypowe reakcje najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z chorobami psychicznymi.⁴

Istotnym problemem związanym ze stosowaniem estazolamu jest ryzyko rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego, które może wystąpić nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienny. Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub leków wykazują zwiększoną podatność na rozwój uzależnienia. Podczas terapii estazolamem może również ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja.⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko obserwuje się: nudności, dolegliwości żołądkowe oraz uczucie suchości w jamie ustnej.⁶

Zaburzenia oka

Z częstością nieustaloną występują zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne lub podwójne widzenie.⁷

Zaburzenia serca i naczyniowe

Z częstością nieustaloną obserwuje się bradykardię oraz ból w klatce piersiowej.⁸ Ponadto może wystąpić nieznaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.⁹

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Z częstością nieustaloną mogą wystąpić zaburzenia w składzie morfologicznym krwi.¹⁰

Reakcje nadwrażliwości

W zakresie układu immunologicznego bardzo rzadko obserwuje się reakcje anafilaktyczne.¹¹

Z nieustaloną częstością występują alergiczne reakcje skórne, takie jak wysypki, świąd i pokrzywka.¹²

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Z nieustaloną częstością może wystąpić brak apetytu.¹³

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z częstością nieustaloną obserwuje się niewielkie podwyższenie aktywności aminotransferaz oraz zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki.¹⁴

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Z nieustaloną częstością mogą wystąpić drżenie mięśni oraz zwiotczenie mięśni.¹⁵

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Z częstością nieustaloną obserwuje się zatrzymanie moczu oraz nietrzymanie moczu.¹⁶

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Z nieustaloną częstością mogą wystąpić zaburzenia miesiączkowania.¹⁷

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Z częstością nieustaloną obserwuje się ogólne osłabienie oraz omdlenia.¹⁸

Tabela działań niepożądanych estazolamu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Estazolam TZF do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁹

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.²⁰