Skład i postać leku
Esogasec 40 mg
Esogasec to preparat zawierający ezomeprazol w formie magnezowego dwuwodnego, dostępny w kapsułkach dojelitowych twardych o dawkach 20 mg i 40 mg. Kapsułki różnią się kolorem i rozmiarem: 20 mg posiadają biały korpus i jasnożółte wieczko (rozmiar 3), natomiast 40 mg biały korpus i jasnopomarańczowe wieczko (rozmiar 1). Substancja czynna jest zawarta w peletkach o warstwowej budowie, które zawierają m.in. karagen, celulozę mikrokrystaliczną, mannitol oraz regulatory pH (sodu wodorotlenek i wodorowęglan). Otoczka peletek zapewnia dojelitowe uwalnianie dzięki kopolimerowi kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1), a kapsułki zawierają barwniki takie jak tytanu dwutlenek (E 171) oraz żelaza tlenki (E 172) w zależności od dawki.
- choroba refluksowa przełyku
- choroba wrzodowa dwunastnicy współistniejąca z zakażeniem Helicobacter pylori
- choroba wrzodowa dwunastnicy wywołana przez Helicobacter pylori
- ponowne krwawienie z wrzodów trawiennych
- refluksowe zapalenie przełyku
- wrzód trawienny związany z zakażeniem Helicobacter pylori
- wrzód żołądka i dwunastnicy związany z leczeniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka
- wrzód żołądka związany z leczeniem NLPZ
- zespół Zollingera-Ellisona
Skład leku Esogasec w kapsułkach dojelitowych twardych
Lek Esogasec dostępny jest w dwóch dawkach: 20 mg oraz 40 mg, w postaci kapsułek dojelitowych twardych. Substancją czynną preparatu jest ezomeprazol, występujący w formie ezomeprazolu magnezowego dwuwodnego. Każda kapsułka zawiera odpowiednio 20 mg lub 40 mg ezomeprazolu, zależnie od dawki.1
Postać farmaceutyczna i wygląd preparatu
Obie dawki leku mają formę kapsułek dojelitowych twardych, które zawierają białe lub białawe peletki dojelitowe, mogące mieć charakterystyczny zapach. Kapsułki różnią się wyglądem i rozmiarem w zależności od dawki:2
- Esogasec 20 mg – kapsułki o białym, nieprzezroczystym korpusie i jasnożółtym, nieprzezroczystym wieczku, rozmiar kapsułki 3
- Esogasec 40 mg – kapsułki o białym, nieprzezroczystym korpusie i jasnopomarańczowym, nieprzezroczystym wieczku, rozmiar kapsułki 1
Pełny skład jakościowy leku Esogasec
Skład leku Esogasec zawiera substancję czynną oraz szereg substancji pomocniczych, które pełnią różne funkcje technologiczne w procesie wytwarzania i zapewniają odpowiednie uwalnianie substancji czynnej.3
Zawartość kapsułki – skład peletek
Peletki w kapsułkach Esogasec mają budowę warstwową, składającą się z kilku technologicznie istotnych elementów:4
- Surowe peletki zawierają:
- Karagen – naturalny polisacharyd stosowany jako substancja żelująca
- Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz zapewniający właściwą strukturę peletek
- Mannitol – środek wypełniający i słodzący
- Sodu wodorotlenek – regulator pH
- Sodu wodorowęglan – środek alkalizujący
- Otoczka izolacyjna zawiera:5
- Alkoholu poliwinylowego i PEG kopolimer – tworzy warstwę izolacyjną
- Sodu wodorotlenek – regulator pH
- Talk – środek poślizgowy
- Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
- Krzemionka koloidalna uwodniona – środek przeciwzbrylający
- Otoczka dojelitowa zawiera:6
- Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ A – polimer zapewniający dojelitowe uwalnianie
- Trietylu cytrynian – plastyfikator powłoki
- Talk – środek poślizgowy
- Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
Składniki osłonek kapsułki
Kapsułki Esogasec posiadają osłonki składające się z korpusu i wieczka, które różnią się składem w zależności od dawki:7
| Element kapsułki | Składniki | Uwagi dla różnych dawek |
|---|---|---|
| Osłonka kapsułki – wieczko |
|
Żelaza tlenek czerwony (E 172) występuje tylko w kapsułkach 40 mg, co nadaje wieczku jasnopomarańczowy kolor |
| Osłonka kapsułki – korpus |
|
Identyczny skład dla obu dawek |
Forma podania i sposób przechowywania leku
Opakowanie leku
Lek Esogasec dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:8
- Butelki z HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) z zakrętką z PP (polipropylen) zawierającą środek pochłaniający wilgoć, umieszczone w tekturowym pudełku
- Blistry Aluminium/Aluminium
Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 56 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Warunki przechowywania
W celu zachowania właściwości leczniczych preparatu należy przestrzegać następujących warunków przechowywania:9
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
- Butelkę przechowywać szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią
- Blistry przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
Trwałość leku
Okres ważności leku Esogasec wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.10
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stwierdzono specjalnych wymagań dotyczących usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.11 Nie występują również niezgodności farmaceutyczne związane z tym preparatem.12
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania