Działania niepożądane – Esogasec 40 mg

Działania niepożądane
Esogasec 40 mg

Esogasec, zawierający ezomeprazol magnezowy dwuwodny w dawkach 20 mg i 40 mg w kapsułkach dojelitowych, charakteryzuje się dobrze określonym profilem bezpieczeństwa potwierdzonym badaniami klinicznymi oraz doświadczeniem po wprowadzeniu do obrotu. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są bóle głowy oraz dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak bóle brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności, wymioty oraz łagodne polipy dna żołądka. Działania te występują często (≥1/100 do <1/10). Rzadziej obserwuje się leukopenię, trombocytopenię, reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny), obrzęki obwodowe, bezsenność, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, skurcz oskrzeli, podwyższenie enzymów wątrobowych, zmiany skórne, złamania kości oraz śródmiąższowe zapalenie nerek. Częstość tych działań waha się od niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) do bardzo rzadko (<1/10 000).

Pobierz ChPL PDF Esogasec – Kapsułki dojelitowe, twarde – 40 mg

Działania niepożądane leku Esogasec

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane
Systematyka działań niepożądanych
Szczegółowa tabela działań niepożądanych
Monitorowanie bezpieczeństwa leku
Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi
Porównanie częstości występowania działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

ezomeprazol

Kategoria leku

inhibitory pompy protonowej

Działania niepożądane leku Esogasec

Esogasec zawierający ezomeprazol (w postaci ezomeprazolu magnezowego dwuwodnego) w dawkach 20 mg oraz 40 mg w kapsułkach dojelitowych twardych charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa ustalonym na podstawie badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu. Profil bezpieczeństwa wykazuje podobieństwo niezależnie od postaci leku, wskazań terapeutycznych, grup wiekowych czy populacji pacjentów, przy czym nie stwierdzono działań niepożądanych zależnych od stosowanej dawki.¹

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem ezomeprazolu należą: bóle głowy, ból brzucha, biegunka oraz nudności. Mimo tej charakterystyki, wszystkie zidentyfikowane dotychczas reakcje niepożądane zostały szczegółowo skategoryzowane według częstości występowania oraz przynależności do poszczególnych układów i narządów.²

Systematyka działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu zostały sklasyfikowane według częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).³

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia kompleksowe zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Esogasec, z uwzględnieniem ich częstości występowania oraz klasyfikacji układowej:

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość występowania	Działania niepożądane	Opis i znaczenie kliniczne
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Rzadko	Leukopenia, trombocytopenia	Zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia) lub płytek krwi (trombocytopenia), co może skutkować zwiększoną podatnością na infekcje lub zaburzeniami krzepnięcia
Zaburzenia układu immunologicznego	Rzadko	Reakcje nadwrażliwości (gorączka, obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna/wstrząs)	Mogą objawiać się od łagodnych reakcji (gorączka) po potencjalnie zagrażające życiu stany (obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny), wymagające natychmiastowej interwencji medycznej
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Niezbyt często	Obrzęki obwodowe	Gromadzenie się płynu w tkankach obwodowych ciała, najczęściej widoczne w okolicach kostek, stóp i dłoni
Zaburzenia psychiczne	Niezbyt często	Bezsenność	Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem ciągłości snu, które mogą wpływać na jakość życia pacjenta
Zaburzenia układu nerwowego	Często	Bóle głowy	Jeden z najczęstszych objawów, zazwyczaj o umiarkowanym nasileniu, ustępujący po przerwaniu leczenia
Zaburzenia oka	Rzadko	Niewyraźne widzenie	Przejściowe zaburzenia ostrości widzenia, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Zaburzenia ucha i błędnika	Niezbyt często	Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego	Zaburzenia równowagi związane z dysfunkcją błędnika, mogące powodować trudności w poruszaniu się
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Rzadko	Skurcz oskrzeli	Nagłe zwężenie dróg oddechowych powodujące trudności w oddychaniu, szczególnie niebezpieczne u pacjentów z chorobami płuc
Zaburzenia żołądka i jelit	Często	Bóle brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcia, nudności, wymioty, polipy dna żołądka (łagodne)	Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego stanowią najliczniejszą grupę działań niepożądanych; polipy dna żołądka są zwykle łagodne i ustępują po zakończeniu leczenia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Niezbyt często	Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych	Podwyższenie wartości wskaźników funkcji wątroby w badaniach laboratoryjnych, co może wymagać monitorowania
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Niezbyt często	Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka	Reakcje skórne o różnym nasileniu i charakterze, mogące powodować dyskomfort i wymagające niekiedy przerwania leczenia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Niezbyt często	Złamanie kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa	Związane z długotrwałym stosowaniem inhibitorów pompy protonowej, które mogą zwiększać ryzyko złamań osteoporotycznych
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Bardzo rzadko	Śródmiąższowe zapalenie nerek (czasem z towarzyszącą niewydolnością nerek)	Ciężkie zapalenie miąższu nerek, które może prowadzić do ich niewydolności, wymagającej specjalistycznego leczenia
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Bardzo rzadko	Ginekomastia	Powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn, które zazwyczaj ustępuje po odstawieniu leku
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Rzadko	Złe samopoczucie, nadmierna potliwość	Niespecyficzne objawy ogólne obniżające komfort pacjenta podczas terapii

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Dzięki temu możliwe jest nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Esogasec.⁴

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl). Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁵

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Wśród działań niepożądanych leku Esogasec szczególną uwagę należy zwrócić na te, które mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia pacjenta lub wymagają natychmiastowej interwencji medycznej:

Reakcje nadwrażliwości – chociaż występują rzadko, mogą manifestować się jako obrzęk naczynioruchowy lub wstrząs anafilaktyczny, które są stanami zagrażającymi życiu.⁶
Skurcz oskrzeli – szczególnie niebezpieczny u pacjentów z współistniejącymi chorobami układu oddechowego.⁷
Śródmiąższowe zapalenie nerek – chociaż występuje bardzo rzadko, może prowadzić do niewydolności nerek wymagającej specjalistycznego leczenia.⁸
Zaburzenia hematologiczne – leukopenia i trombocytopenia mogą zwiększać ryzyko infekcji i zaburzeń krzepnięcia.⁹
Złamania kości – niezbyt częste, ale stanowiące istotny problem przy długotrwałej terapii, szczególnie u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka osteoporozy.¹⁰

Porównanie częstości występowania działań niepożądanych

Analizując profil bezpieczeństwa leku Esogasec, można zauważyć, że większość działań niepożądanych występuje niezbyt często lub rzadko. Do działań niepożądanych występujących często (≥1/100 do <1/10) należą jedynie:

Bóle głowy – ze strony układu nerwowego¹¹
Dolegliwości żołądkowo-jelitowe – bóle brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcia, nudności, wymioty oraz polipy dna żołądka (łagodne)¹²

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (<1/10 000) obejmują śródmiąższowe zapalenie nerek oraz ginekomastię, co wskazuje na ich wyjątkową rzadkość w populacji pacjentów stosujących ezomeprazol.¹³

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.