Skład i postać leku
Esmocard Lyo 2500 mg

Skład produktu leczniczego ESMOCARD LYO

ESMOCARD LYO, 2500 mg to produkt leczniczy w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 2500 mg esmololu chlorowodorku (Esmololi hydrochloridum) jako substancję czynną.¹

Po przygotowaniu koncentratu roztworu do infuzji, każdy ml zawiera 50 mg esmololu chlorowodorku (50 mg/ml). Natomiast po rozcieńczeniu, każdy ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg esmololu chlorowodorku (10 mg/ml).²

Warto zauważyć, że produkt nie zawiera żadnych substancji pomocniczych.³

Postać farmaceutyczna produktu

Produkt ESMOCARD LYO ma postać proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Proszek jest biały lub prawie biały.⁴

Przygotowanie produktu do podania

Produkt leczniczy ESMOCARD LYO, 2500 mg, w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, wymaga rozpuszczenia i rozcieńczenia przed podaniem. NIE WOLNO PODAWAĆ PRODUKTU BEZ ROZPUSZCZENIA/ROZCIEŃCZENIA.⁵

Metody podania roztworu

Produkt może być podawany na dwa sposoby, w zależności od stężenia i objętości:⁶

1. Jako rozcieńczony roztwór do infuzji o stężeniu 10 mg/ml, podawany w objętości 250 ml w standardowej infuzji.⁷
2. Jako stężony roztwór do infuzji o stężeniu 50 mg/ml, podawany w objętości 50 ml za pomocą pompy infuzyjnej. Ta forma podania ma ograniczone doświadczenie kliniczne i powinna być stosowana tylko przez dużą żyłę lub centralny cewnik za pomocą pompy infuzyjnej.⁸

Instrukcja przygotowania rozcieńczonego roztworu do infuzji (10 mg/ml)

Proces przygotowania rozcieńczonego roztworu składa się z dwóch etapów:⁹

1. Rozpuszczenie zawartości jednej fiolki w 50 ml odpowiedniego rozpuszczalnika.¹⁰
2. Niezwłoczne rozcieńczenie rozpuszczonej zawartości fiolki (50 ml) do 250 ml w tym samym rozpuszczalniku.¹¹

Końcowe stężenie roztworu po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu wynosi 10 mg/ml, a jego objętość to 250 ml. Podawanie odbywa się poprzez standardową infuzję 250 ml objętości.¹²

Instrukcja przygotowania stężonego roztworu do infuzji (50 mg/ml)

W przypadku stężonego roztworu do infuzji, należy rozpuścić zawartość jednej fiolki w 50 ml odpowiedniego rozpuszczalnika. Nie jest wymagane dalsze rozcieńczanie.¹³

Końcowe stężenie roztworu po rozpuszczeniu wynosi 50 mg/ml, a jego objętość to 50 ml. Do podania należy użyć pompy infuzyjnej, która obsługuje strzykawki o pojemności 50 ml.¹⁴

Rozpuszczalniki odpowiednie do przygotowania roztworu

Do rozpuszczania i rozcieńczania produktu ESMOCARD LYO można stosować następujące roztwory:¹⁵

• NaCl 9 mg/ml (0,9%), roztwór
• Glukoza 50 mg/ml (5%), roztwór
• Glukoza 50 mg/ml (5%) w roztworze Ringera
• Glukoza 50 mg/ml (5%) w roztworze NaCl 9 mg/ml (0,9%)
• Glukoza 50 mg/ml (5%) w roztworze Ringera z dodatkiem mleczanu
• Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu

¹⁶

Sposób przygotowania roztworu

Biały lub prawie biały liofilizowany proszek powinien rozpuścić się całkowicie po dodaniu rozpuszczalnika. Należy delikatnie mieszać roztwór aż do uzyskania przejrzystości. Przed podaniem, roztwór należy obejrzeć pod kątem obecności cząstek stałych i przebarwień. Do użytku nadaje się wyłącznie przejrzysty i bezbarwny roztwór.¹⁷

Stabilność i przechowywanie produktu

Okres ważności

Okres ważności produktu ESMOCARD LYO w nienaruszonym opakowaniu wynosi 60 miesięcy.¹⁸

Warunki przechowywania

Dla nieotwartego produktu leczniczego nie ma specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.¹⁹

Podczas stosowania produkt powinien być przechowywany w temperaturze 25°C.²⁰

Stabilność po rozpuszczeniu

Otwarty, rozpuszczony i rozcieńczony produkt zachowuje stabilność fizykochemiczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu i rozcieńczeniu. Jeśli tak się nie stanie, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania. Generalnie czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że otwarcie, rozpuszczenie i rozcieńczenie odbywało się w warunkach kontrolowanej i potwierdzonej jałowości.²¹

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego ESMOCARD LYO nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, poza wymienionymi w sekcji rozpuszczalników odpowiednich do przygotowania roztworu.²²

Informacje o opakowaniu

Produkt ESMOCARD LYO jest dostępny w fiolce z bezbarwnego szkła typu I, o pojemności 50 ml, z korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i nakładką typu „flip-off”, zawierającej 2500 mg proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Opakowanie zewnętrzne stanowi pudełko tekturowe. Wielkość opakowania to 1 fiolka w pudełku.²³

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Jakikolwiek niewykorzystany roztwór i pojemniki należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁴