Specjalne ostrzeżenia
Esmocard Lyo

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Esmocard Lyo

Produkt Esmocard Lyo (2500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji) wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu, ze względu na potencjalne ryzyko występowania poważnych działań niepożądanych oraz konieczność odpowiedniego monitorowania pacjenta. Poniżej przedstawiono kluczowe ostrzeżenia i środki ostrożności, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.⁽¹⁾

Przygotowanie i stosowanie produktu

Esmocard Lyo należy rozpuścić/rozcieńczyć i zużyć natychmiast po otwarciu. Nieprawidłowe rozcieńczenie produktu może spowodować ciężkie przedawkowanie, które może zakończyć się zgonem lub trwałą niepełnosprawnością. Zaleca się stopniowe kończenie infuzji ze względu na ryzyko tachykardii „z odbicia”.⁽²⁾

Monitorowanie pacjenta

U wszystkich pacjentów leczonych Esmocard Lyo należy monitorować ciśnienie tętnicze i zapis EKG. W przypadku wystąpienia niedociśnienia, szybkość infuzji należy zmniejszyć lub, jeśli konieczne, przerwać infuzję.⁽³⁾

Nadkomorowe zaburzenia rytmu

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Esmocard Lyo w celu kontroli czynności komór u pacjentów z nadkomorowymi zaburzeniami rytmu serca, szczególnie w przypadkach gdy:

• pacjent jest niewydolny hemodynamicznie,
• pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające opór obwodowy,
• pacjent przyjmuje leki zmniejszające napełnianie serca,
• pacjent przyjmuje leki zmniejszające kurczliwość mięśnia sercowego,
• pacjent przyjmuje leki wpływające na przewodzenie impulsów elektrycznych w mięśniu sercowym.

⁽⁴⁾

Pomimo szybkiego początku i końca działania Esmocard Lyo, mogą wystąpić ciężkie zaburzenia, w tym utrata przytomności, wstrząs kardiogenny i zatrzymanie krążenia. Zgłoszono kilka zgonów w złożonych stanach klinicznych, w których Esmocard Lyo był prawdopodobnie stosowany w celu kontroli rytmu komór.⁽⁵⁾

Niedociśnienie tętnicze

Najczęściej stwierdzanym działaniem niepożądanym podczas stosowania Esmocard Lyo jest niedociśnienie tętnicze, które jest zależne od dawki, ale może wystąpić przy każdej dawce. Niedociśnienie może mieć ciężki przebieg – w takim przypadku należy zmniejszyć szybkość infuzji lub, jeśli konieczne, przerwać podawanie leku. Niedociśnienie tętnicze zazwyczaj ustępuje w ciągu 30 minut po odstawieniu produktu.⁽⁶⁾

W niektórych przypadkach konieczne może być dodatkowe postępowanie mające na celu przywrócenie ciśnienia tętniczego. U pacjentów z niskim ciśnieniem skurczowym należy zachować szczególną ostrożność podczas dostosowywania dawkowania i podczas infuzji podtrzymującej.⁽⁷⁾

Bradykardia

Stosowanie Esmocard Lyo może wywołać bradykardię, w tym ciężką bradykardię oraz zatrzymanie krążenia. Lek należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z wolną czynnością serca przed leczeniem i tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.⁽⁸⁾

Esmocard Lyo jest przeciwwskazany u pacjentów z wcześniej istniejącą ciężką bradykardią zatokową. Jeśli częstość akcji serca zmniejszy się poniżej 50-55 skurczów na minutę w spoczynku i pacjent odczuwa objawy związane z bradykardią, należy zmniejszyć dawkę lub odstawić produkt.⁽⁹⁾

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas leczenia oraz stosować mniejszą dawkę początkową, chociaż tolerancja leku w tej grupie wiekowej jest zazwyczaj dobra.⁽¹⁰⁾

Niewydolność serca

Stymulacja współczulna jest konieczna w podtrzymaniu czynności układu krążenia w zastoinowej niewydolności serca. Blokada receptorów beta-adrenergicznych powoduje ryzyko dalszego osłabienia kurczliwości mięśnia sercowego i nasilenia objawów niewydolności serca. Utrzymujący się negatywny wpływ na kurczliwość mięśnia sercowego, podczas stosowania beta-adrenolityków przez pewien czas, może w niektórych przypadkach prowadzić do niewydolności serca.⁽¹¹⁾

Należy zachować ostrożność podczas stosowania Esmocard Lyo u pacjentów z zaburzeniami czynności serca. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca, należy odstawić lek. Mimo że odstawienie może być wystarczające ze względu na krótki okres półtrwania esmololu, należy również rozważyć odpowiednie leczenie. Esmocard Lyo jest przeciwwskazany u pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca.⁽¹²⁾

Zaburzenia przewodzenia

Ze względu na ujemny wpływ na czas przewodzenia, beta-adrenolityki należy podawać ostrożnie pacjentom z blokiem serca I stopnia lub innymi zaburzeniami przewodzenia.⁽¹³⁾

Guz chromochłonny

U pacjentów z guzem chromochłonnym Esmocard Lyo należy stosować ostrożnie i tylko po wcześniejszym rozpoczęciu leczenia alfa-adrenolitykiem.⁽¹⁴⁾

Hipotermia

Należy zachować ostrożność stosując Esmocard Lyo w leczeniu nadciśnienia tętniczego wywołanego hipotermią.⁽¹⁵⁾

Choroby obturacyjne oskrzeli

Na ogół u pacjentów z chorobą obturacyjną oskrzeli nie należy stosować beta-adrenolityków. Z powodu względnej wybiórczości wobec receptorów beta1-adrenergicznych oraz łatwego dostosowywania dawki, Esmocard Lyo należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami obturacyjnymi oskrzeli. Ponieważ wybiórczość wobec receptorów beta1-adrenergicznych nie jest całkowita, należy ostrożnie zwiększać dawkę produktu, w celu uzyskania najmniejszej skutecznej dawki.⁽¹⁶⁾

Jeśli wystąpi skurcz oskrzeli, infuzję należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby podać beta2-adrenomimetyk. U pacjentów już stosujących beta2-adrenomimetyki, może być konieczne ponowne dostosowanie ich dawki.⁽¹⁷⁾

Należy zachować ostrożność podczas stosowania Esmocard Lyo u pacjentów ze świszczącym oddechem i astmą oskrzelową w wywiadzie.⁽¹⁸⁾

Środki ostrożności

Cukrzyca

Należy zachować ostrożność podczas stosowania Esmocard Lyo u pacjentów z cukrzycą lub w przypadku podejrzenia bieżącej hipoglikemii. Nasilenie hipoglikemii jest mniejsze niż obserwowane w przypadku mniej kardioselektywnych beta-adrenolityków. Beta-adrenolityki mogą maskować objawy zwiastujące hipoglikemię, takie jak tachykardia. Jednakże zawroty głowy i nasilone pocenie mogą nie być maskowane.⁽¹⁹⁾

Jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków i leków przeciwcukrzycowych może nasilać działanie leków przeciwcukrzycowych (zmniejszające stężenie glukozy we krwi).⁽²⁰⁾

Podrażnienie miejscowe i wynaczynienie

Infuzja roztworu Esmocard Lyo o stężeniu 20 mg/ml wiązała się ze znacznym podrażnieniem żył i zakrzepowym zapaleniem żył u zwierząt i ludzi. Wynaczynienie roztworu o stężeniu 20 mg/ml może prowadzić do ciężkich reakcji miejscowych oraz ryzyka martwicy skóry.⁽²¹⁾

Reakcje miejscowe zgłaszano również po infuzji roztworu o stężeniu 10 mg/ml. Dlatego też należy unikać infuzji do małych żył lub przez igły typu „motylek”. Roztwór o stężeniu 50 mg/ml należy podawać tylko przez dużą żyłę lub centralny cewnik za pomocą pompy infuzyjnej.⁽²²⁾

Dławica Prinzmetala

Beta-adrenolityki mogą zwiększyć liczbę i wydłużyć czas trwania napadów dławicy piersiowej u pacjentów z dławicą Prinzmetala, z powodu zwężenia naczyń wieńcowych serca za pośrednictwem receptorów alfa-adrenergicznych. U tych pacjentów nie należy stosować niewybiórczych beta-adrenolityków, a wybiórcze beta1-adrenolityki można stosować tylko zachowując szczególną ostrożność.⁽²³⁾

Hipowolemią

U pacjentów z hipowolemią Esmocard Lyo może osłabić tachykardię odruchową i zwiększyć ryzyko zapaści krążeniowej. Dlatego u tych pacjentów lek należy ostrożnie stosować.⁽²⁴⁾

Zaburzenia krążenia obwodowego

U pacjentów z zaburzeniami krążenia obwodowego (choroba lub zespół Raynauda, chromanie przestankowe), beta-adrenolityki należy stosować z zachowaniem ostrożności, ponieważ może wystąpić nasilenie tych zaburzeń.⁽²⁵⁾

Hiperkaliemia

Niektóre beta-adrenolityki, zwłaszcza podawane dożylnie, w tym Esmocard Lyo, mogą powodować zwiększenie stężenia potasu w surowicy i hiperkaliemię. Ryzyko to jest większe u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak zaburzenia czynności nerek i konieczność hemodializoterapii.⁽²⁶⁾

Reakcje anafilaktyczne

Beta-adrenolityki mogą zwiększać zarówno wrażliwość na alergeny, jak i ciężkość reakcji anafilaktycznych. Pacjenci stosujący beta-adrenolityki mogą nie reagować na typowe dawki adrenaliny stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych lub rzekomoanafilaktycznych.⁽²⁷⁾

Łuszczyca

Beta-adrenolityki mogą powodować wystąpienie łuszczycy lub zmian łuszczycopodobnych oraz mogą nasilać objawy łuszczycy. U pacjentów z łuszczycą w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym można stosować beta-adrenolityki jedynie po dokładnym rozważeniu spodziewanych korzyści i ryzyka.⁽²⁸⁾

Nadczynność tarczycy

Beta-adrenolityki, takie jak propranolol i metoprolol, mogą maskować niektóre kliniczne objawy nadczynności tarczycy (takie jak tachykardia). Nagłe zaprzestanie dotychczasowego leczenia beta-adrenolitykami u pacjentów z ryzykiem lub podejrzeniem nadczynności tarczycy może spowodować przełom tarczycowy, dlatego należy monitorować stan tych pacjentów.⁽²⁹⁾

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Esmocard Lyo u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.⁽³⁰⁾