Działania niepożądane
Eplerenon Medreg 50 mg

Profil bezpieczeństwa eplerenonu został szczegółowo oceniony w badaniach EPHESUS oraz EMPHASIS-HF, gdzie częstość działań niepożądanych była porównywalna z placebo. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były hiperkaliemia (wymagająca regularnego monitorowania stężenia potasu, zwłaszcza u pacjentów z chorobami nerek), hipercholesterolemia, hiponatremia, hipertrójglicerydemia, a także zaburzenia sercowo-naczyniowe takie jak lewokomorowa niewydolność serca, migotanie przedsionków oraz niedociśnienie tętnicze, w tym niedociśnienie ortostatyczne zwiększające ryzyko upadków. Ponadto, często zgłaszano objawy ze strony układu nerwowego (omdlenia, zawroty głowy, ból głowy), układu pokarmowego (biegunka, nudności, zaparcia, wymioty), skóry (wysypka, świąd) oraz mięśniowo-szkieletowego (kurcze mięśni, ból pleców). W badaniach odnotowano również zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy, co wskazuje na wpływ leku na funkcję nerek i wymaga regularnego monitorowania parametrów nerkowych, szczególnie u pacjentów z wyjściowymi zaburzeniami czynności nerek.

Pobierz ChPL PDF Eplerenon Medreg – Tabletki powlekane – 50 mg
  1. Działania niepożądane leku Eplerenon Medreg
    1. Klasyfikacja działań niepożądanych eplerenonu
    2. Tabela działań niepożądanych eplerenonu
    3. Szczególne populacje pacjentów i specyficzne działania niepożądane
    4. Pacjenci w podeszłym wieku
    5. Hiperkaliemia
    6. Zaburzenia czynności nerek
    7. Zaburzenia sercowo-naczyniowe
    8. Zaburzenia metaboliczne
    9. Zgłaszanie działań niepożądanych
    10. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. niewydolność serca klasa II według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego
  2. niewydolność serca po przebytym zawale serca
  3. przewlekła niewydolność serca
  4. zaburzenie czynności lewej komory serca
Substancja czynna
  1. eplerenon
Kategoria leku
  1. antagoniści receptora aldosteronowego
  2. leki moczopędne oszczędzające potas

Działania niepożądane leku Eplerenon Medreg

Profil bezpieczeństwa eplerenonu został dokładnie zbadany w ramach dwóch kluczowych badań klinicznych: EPHESUS oraz EMPHASIS-HF (Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure). Dane z tych badań wskazują, że ogólna częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących eplerenon była porównywalna z częstością obserwowaną w grupach otrzymujących placebo.1

Klasyfikacja działań niepożądanych eplerenonu

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, w przypadku których podejrzewa się związek z terapią eplerenonem. Uwzględniono te działania, które występowały częściej niż w grupie placebo, miały ciężki charakter lub zostały zaobserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania.2

W dokumentacji medycznej przyjęto następujące oznaczenia częstości występowania działań niepożądanych:

  • Bardzo często – występujące z częstością ≥1/10 pacjentów
  • Często – występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 pacjentów
  • Niezbyt często – występujące z częstością ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów
  • Rzadko – występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów
  • Bardzo rzadko – występujące z częstością <1/10 000 pacjentów
  • Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

3

Tabela działań niepożądanych eplerenonu

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość Działania niepożądane Charakterystyka i znaczenie kliniczne
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Odmiedniczkowe zapalenie nerek, infekcja, zapalenie gardła Infekcje dróg moczowych mogą wiązać się z zaburzeniami elektrolitowymi
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często Eozynofilia Zwiększenie liczby eozynofilów we krwi obwodowej
Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często Niedoczynność tarczycy Może objawiać się zmęczeniem, zwiększeniem masy ciała, suchością skóry
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Hiperkaliemia, hipercholesterolemia Hiperkaliemia wymaga regularnego monitorowania stężenia potasu, szczególnie u pacjentów z chorobami nerek
Niezbyt często Hiponatremia, odwodnienie, hipertrójglicerydemia Zaburzenia elektrolitowe mogą wymagać odpowiedniej suplementacji
Zaburzenia psychiczne Często Bezsenność Może wpływać na jakość życia pacjenta
Zaburzenia układu nerwowego Często Omdlenie, zawroty głowy, ból głowy Mogą być związane ze zmianami ciśnienia tętniczego
Niezbyt często Niedoczulica Osłabienie czucia
Zaburzenia serca Często Lewokomorowa niewydolność serca, migotanie przedsionków Wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi
Niezbyt często Tachykardia Przyspieszenie rytmu serca
Zaburzenia naczyniowe Często Niedociśnienie tętnicze Może powodować zawroty głowy i omdlenia
Niezbyt często Zakrzepica tętnic kończyn, niedociśnienie ortostatyczne Niedociśnienie ortostatyczne może zwiększać ryzyko upadków
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Kaszel Objaw często zgłaszany przez pacjentów
Zaburzenia żołądka i jelit Często Biegunka, nudności, zaparcie, wymioty Zaburzenia żołądkowo-jelitowe mogą wpływać na przyjmowanie leków i stan nawodnienia
Niezbyt często Wzdęcie Mogą powodować dyskomfort brzuszny
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zapalenie pęcherzyka żółciowego Wymaga różnicowania z innymi przyczynami bólu w prawym podżebrzu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka, świąd Reakcje skórne mogą wymagać przerwania leczenia
Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy, nasilone pocenie Obrzęk naczynioruchowy może stanowić zagrożenie życia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Kurcze mięśni, ból pleców Mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie
Niezbyt często Ból mięśniowo-szkieletowy Może ograniczać aktywność fizyczną
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Niewydolność nerek Wymaga regularnego monitorowania parametrów nerkowych
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często Ginekomastia Powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Osłabienie Może ograniczać codzienne funkcjonowanie
Niezbyt często Złe samopoczucie Niespecyficzne pogorszenie samopoczucia
Badania diagnostyczne Często Zwiększone stężenie mocznika we krwi, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi Wskazuje na wpływ leku na funkcję nerek
Niezbyt często Zmniejszenie ilości receptora czynnika wzrostu naskórka, zwiększone stężenie glukozy we krwi Może wymagać monitorowania glikemii, szczególnie u pacjentów z cukrzycą

4

Szczególne populacje pacjentów i specyficzne działania niepożądane

Pacjenci w podeszłym wieku

Szczególną uwagę należy zwrócić na populację pacjentów w bardzo podeszłym wieku (≥75 lat) stosujących eplerenon. W badaniu EPHESUS zaobserwowano większą liczbę przypadków udaru mózgu w tej grupie wiekowej. Jednakże nie odnotowano istotnej statystycznie różnicy między grupą otrzymującą eplerenon (30 przypadków) a grupą placebo (22 przypadki). Podobnie w badaniu EMPHASIS-HF liczba przypadków udaru mózgu w grupie pacjentów ≥75 lat wyniosła 9 w grupie eplerenonu i 8 w grupie placebo.5

Hiperkaliemia

Hiperkaliemia stanowi istotne działanie niepożądane związane ze stosowaniem eplerenonu, wynikające z jego mechanizmu działania jako antagonisty receptora aldosteronu. Monitorowanie stężenia potasu w surowicy jest konieczne, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju hiperkaliemii, takimi jak zaburzenia czynności nerek czy jednoczesne stosowanie innych leków wpływających na stężenie potasu.6

Zaburzenia czynności nerek

Podczas leczenia eplerenonem często obserwuje się zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy, co wskazuje na wpływ leku na funkcję nerek. U pacjentów z wyjściowymi zaburzeniami czynności nerek ryzyko wystąpienia niewydolności nerek jest większe i wymaga szczególnej uwagi klinicznej oraz regularnego monitorowania parametrów nerkowych.7

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu sercowo-naczyniowego najczęściej raportowano lewokomorową niewydolność serca, migotanie przedsionków oraz niedociśnienie tętnicze. Objawy te wymagają uważnego monitorowania, szczególnie u pacjentów z istniejącymi chorobami układu krążenia. Niedociśnienie ortostatyczne może zwiększać ryzyko upadków, zwłaszcza u osób starszych.8

Zaburzenia metaboliczne

Oprócz hiperkaliemii, stosowanie eplerenonu może wiązać się z występowaniem hipercholesterolemii, hiponatremii oraz hipertrójglicerydemii. Dlatego zaleca się regularne monitorowanie parametrów gospodarki lipidowej oraz elektrolitowej, szczególnie u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka zaburzeń metabolicznych.9

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:10

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: +48 22 49 21 301
  • Faks: +48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 13.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl