Działania niepożądane
Epigapent 800 mg

Gabapentyna (Epigapent) wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które zostały sklasyfikowane według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana. Najczęstsze działania obejmują objawy ze strony układu nerwowego (senność, zawroty głowy, ataksja), zakażenia wirusowe, zaburzenia psychiczne (depresja, lęk, splątanie), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka), a także objawy ogólne takie jak uczucie zmęczenia i gorączka. Wśród działań rzadkich i nieznanych znajdują się poważne reakcje alergiczne, zespół Stevensa-Johnsona, rabdomioliza, ostra niewydolność nerek oraz zaburzenia hematologiczne jak leukopenia i małopłytkowość. U dzieci obserwowano specyficzne działania, m.in. zapalenie ucha środkowego, agresywne zachowania i hiperkinezy. W przypadku pacjentów dializowanych odnotowano miopatie z podwyższonym stężeniem kinazy kreatynowej.

Pobierz ChPL PDF Epigapent – Tabletki powlekane – 800 mg
  1. Działania niepożądane leku Epigapent
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Objawy odstawienia
  2. Szczegółowy opis działań niepożądanych leku Epigapent
  3. Działania niepożądane u szczególnych grup pacjentów
    1. Dzieci i młodzież
    2. Pacjenci dializowani
  4. Monitorowanie bezpieczeństwa leku
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. bolesna neuropatia cukrzycowa
  2. napad częściowy
  3. nerwoból po przebytym półpaścu
  4. obwodowy ból neuropatyczny
  5. padaczka
Substancja czynna
  1. gabapentyna
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. leki przeciwpadaczkowe

Działania niepożądane leku Epigapent

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania gabapentyny (substancji czynnej produktu leczniczego Epigapent) zostały skompilowane na podstawie wyników badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z padaczką (zarówno w monoterapii, jak i jako leczenie wspomagające) oraz u pacjentów z bólem neuropatycznym. Dodatkowo uwzględniono działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującym schematem:<sup data-drug="Epigapent" data-section="Działania niepożądane" title="bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (2

  • Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Objawy odstawienia

Po przerwaniu leczenia gabapentyną, zarówno krótkotrwałego jak i długotrwałego, mogą wystąpić objawy odstawienia. Pojawiają się one zwykle krótko po zaprzestaniu przyjmowania leku, najczęściej w ciągu 48 godzin. Do najczęstszych objawów odstawienia należą: niepokój, bezsenność, nudności, bóle, pocenie się, drżenie, ból głowy, depresja, uczucie nienormalności, zawroty głowy i złe samopoczucie. Wystąpienie tych objawów może świadczyć o uzależnieniu od leku.3

Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania gabapentyny, zaleca się, aby odbywało się to stopniowo przez co najmniej 1 tydzień, niezależnie od wskazań.4

Szczegółowy opis działań niepożądanych leku Epigapent

Poniżej przedstawiono szczegółowe zestawienie działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania gabapentyny według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie wirusowe Bardzo często Ogólne infekcje wirusowe
Zapalenie płuc Często Infekcyjne zapalenie tkanki płucnej
Zakażenie układu oddechowego, zakażenie dróg moczowych, zakażenie, zapalenie ucha środkowego Często Różne infekcje układu oddechowego i moczowego. Zapalenie ucha środkowego obserwowano głównie u dzieci.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia Często Zmniejszenie liczby białych krwinek
Małopłytkowość Nieznana Zmniejszenie liczby płytek krwi
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne (np. pokrzywka) Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości o charakterze alergicznym, np. pokrzywka
Zespół nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne Nieznana Zespół nadwrażliwości może obejmować gorączkę, wysypkę, zapalenie wątroby, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilię oraz inne objawy
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Jadłowstręt Często Brak apetytu
Wzmożone łaknienie Często Zwiększony apetyt
Hiperglikemia Niezbyt często Podwyższony poziom glukozy we krwi, najczęściej u pacjentów z cukrzycą
Hipoglikemia, hiponatremia Rzadko/Nieznana Obniżony poziom glukozy we krwi (hipoglikemia) lub sodu (hiponatremia). Hipoglikemia występuje najczęściej u pacjentów z cukrzycą.
Zaburzenia psychiczne Wrogość, splątanie i chwiejność emocjonalna, depresja, lęk, nerwowość, zaburzenia myślenia Często Zaburzenia psychiczne o różnym charakterze, wpływające na stan emocjonalny i procesy poznawcze
Pobudzenie Niezbyt często Stan wzmożonej aktywności psychoruchowej
Omamy, myśli samobójcze, uzależnienie od leku Nieznana Poważne zaburzenia psychiczne wymagające szczególnej uwagi klinicznej
Zaburzenia układu nerwowego Senność, zawroty głowy, ataksja Bardzo często Najczęstsze działania niepożądane ze strony OUN. Ataksja objawia się zaburzeniami koordynacji ruchowej.
Drgawki, hiperkinezy, dyzartria, niepamięć, drżenie, bezsenność, ból głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia koordynacji, oczopląs, wzmożone/osłabione/zniesione odruchy Często Szeroki zakres zaburzeń neurologicznych, wpływających na funkcje ruchowe, poznawcze i czuciowe. Hiperkinezy obserwowano głównie u dzieci.
Zmniejszona ruchliwość, zaburzenia psychiczne; rzadko: utrata przytomności Niezbyt często/Rzadko Zmniejszona aktywność ruchowa, zaburzenia świadomości
Inne zaburzenia ruchowe (np. choreoatetoza, dyskinezy, dystonia) Nieznana Złożone zaburzenia ruchowe o różnym charakterze
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia (niedowidzenie, podwójne widzenie) Często Różne zaburzenia widzenia, w tym nieostre widzenie i diplopię
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy, szum uszny Często/Nieznana Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy uszne
Zaburzenia serca Kołatanie serca Niezbyt często Subiektywne odczucie nieprawidłowego bicia serca
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń Często Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, rozszerzenie naczyń krwionośnych
Zaburzenia układu oddechowego Duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa Często Różne objawy ze strony układu oddechowego, mogące wpływać na komfort oddychania
Depresja oddechowa Rzadko Zmniejszenie częstości i głębokości oddechów
Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty, nudności, zaburzenia dotyczące zębów, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej lub gardła, wzdęcia Często Szeroki zakres objawów ze strony przewodu pokarmowego
Dysfagia Niezbyt często Trudności w połykaniu
Zapalenie trzustki Nieznana Ostre zapalenie trzustki. Związek przyczynowo-skutkowy z gabapentyną jest niejasny.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby, żółtaczka Nieznana Zapalenie komórek wątrobowych, żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk twarzy, plamica, wysypka, świąd, trądzik Często Różne zmiany skórne. Plamica opisywana najczęściej jako występowanie zasinień wskutek urazów fizycznych.
Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, łysienie Nieznana Ciężkie reakcje skórne, wymagające natychmiastowego przerwania leczenia i interwencji medycznej
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców, drganie mięśni Często Dolegliwości bólowe układu mięśniowo-szkieletowego
Rabdomioliza, drgawki kloniczne mięśni Nieznana Rozpad komórek mięśniowych, niekontrolowane skurcze mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu Nieznana Nagłe upośledzenie funkcji nerek, problem z kontrolowaniem oddawania moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Impotencja, hipertrofia piersi, ginekomastia, zaburzenia czynności seksualnych Często/Nieznana Zaburzenia funkcji seksualnych, powiększenie gruczołów piersiowych u kobiet i mężczyzn (ginekomastia)
Zaburzenia ogólne Uczucie zmęczenia, gorączka Bardzo często Ogólne objawy osłabienia organizmu
Obrzęki obwodowe, zaburzenia chodu, osłabienie, ból, złe samopoczucie, zespół grypowy Często Różne objawy ogólnoustrojowe wpływające na samopoczucie
Obrzęki uogólnione, objawy z odstawienia, bóle w klatce piersiowej Niezbyt często/Nieznana Uogólnione obrzęki całego ciała, bóle w klatce piersiowej, objawy po odstawieniu leku
Badania diagnostyczne Zmniejszony parametr WBC, zwiększenie masy ciała Często Zmniejszenie liczby białych krwinek, przyrost masy ciała
Zwiększone wartości badań czynnościowych wątroby (AspAT, ALAT, bilirubina), zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi Niezbyt często/Nieznana Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby lub uszkodzenie mięśni
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Przypadkowe urazy, złamania, otarcia naskórka, upadki Często/Niezbyt często Różne typy urazów, często związane z zaburzeniami równowagi lub koordynacji

Działania niepożądane u szczególnych grup pacjentów

Dzieci i młodzież

U dzieci zaobserwowano specyficzne działania niepożądane, które nie występowały lub występowały rzadko u dorosłych. Należą do nich:5

  • Zakażenia dróg oddechowych – występujące wyłącznie w badaniach klinicznych prowadzonych u dzieci
  • Zapalenie ucha środkowego – występujące wyłącznie w badaniach klinicznych prowadzonych u dzieci
  • Zapalenie oskrzeli – występujące wyłącznie w badaniach klinicznych prowadzonych u dzieci
  • Drgawki – występujące wyłącznie w badaniach klinicznych prowadzonych u dzieci
  • Agresywne zachowania – często obserwowane w badaniach z udziałem dzieci
  • Hiperkinezy – często obserwowane w badaniach z udziałem dzieci

Pacjenci dializowani

U pacjentów leczonych hemodializą ze względu na schyłkową niewydolność nerek obserwowano miopatie ze zwiększonym stężeniem kinazy kreatynowej.6

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.7

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 17.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl