Właściwości farmakodynamiczne
Elvanse 30 mg

Właściwości farmakodynamiczne

Produkt leczniczy Elvanse należy do grupy farmakoterapeutycznej określanej jako sympatykomimetyki o działaniu ośrodkowym, kod ATC: N06 BA12. Główną substancją czynną produktu jest lisdeksamfetaminy dimezylan, który stanowi prolek niewykazujący aktywności farmakologicznej samodzielnie. Po podaniu doustnym zachodzi szybki proces wchłaniania lisdeksamfetaminy z przewodu pokarmowego, a następnie hydroliza do deksamfetaminy, która jest odpowiedzialna za działanie farmakologiczne leku. Proces hydrolizy zachodzi głównie w erytrocytach.¹

Mechanizm działania

Amfetaminy, do których należy deksamfetamina, klasyfikowane są jako niekatecholaminowe aminy sympatykomimetyczne wywierające działanie pobudzające na ośrodkowy układ nerwowy. Dokładny mechanizm działania amfetaminy w leczeniu ADHD nie został w pełni wyjaśniony, jednak uważa się, że kluczową rolę odgrywa:

• blokada wychwytu zwrotnego noradrenaliny i dopaminy w przestrzeni presynaptycznej
• zwiększenie wydzielania obu monoamin do przestrzeni postsynaptycznej

Warto podkreślić, że lisdeksamfetamina jako prolek nie wiąże się z miejscami receptorowymi odpowiedzialnymi za wychwyt zwrotny noradrenaliny i dopaminy w warunkach in vitro.²

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Skuteczność terapeutyczna lisdeksamfetaminy dimezylanu w leczeniu ADHD została udowodniona w szeregu badań klinicznych obejmujących różne grupy wiekowe:

• trzy kontrolowane badania kliniczne u dzieci w wieku 6-12 lat
• trzy kontrolowane badania kliniczne u młodzieży w wieku 13-17 lat
• trzy kontrolowane badania kliniczne u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat
• cztery kontrolowane badania kliniczne u dorosłych spełniających kryteria ADHD według DSM-IV TR

Zarówno w badaniach klinicznych przeprowadzonych u dzieci, jak i u dorosłych, stosowano schemat dawkowania raz na dobę, z porannym podaniem leku. Zaobserwowano, że efekt kliniczny lisdeksamfetaminy dimezylanu utrzymywał się przez 13 godzin od podania dawki u dzieci oraz przez 14 godzin od podania dawki u dorosłych.³

Badania kliniczne u dzieci i młodzieży

Kluczowe europejskie badanie fazy III SPD489325 potwierdziło znamiennie większą skuteczność kliniczną lisdeksamfetaminy dimezylanu w porównaniu z placebo. Badanie zostało przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z randomizacją i zastosowaniem grup kontrolnych otrzymujących placebo oraz aktywny komparator. W badaniu wzięło udział 336 pacjentów w wieku 6-17 lat, a czas obserwacji wynosił 7 tygodni. Zastosowano podejście z optymalizowaną dawką leku.⁴

Do oceny nasilenia głównych objawów zaburzenia wykorzystano Skalę nasilenia objawów ADHD (ADHD-RS-IV). Wyniki badania wykazały, że leczenie lisdeksamfetaminy dimezylanem umożliwiło zmniejszenie średniego wyniku w skali ADHD-RS-IV o 18,6 punktu (p<0,001) w porównaniu z wartościami wyjściowymi, po uwzględnieniu efektu placebo. Ponadto, w grupie pacjentów otrzymujących lisdeksamfetaminę dimezylan w porównaniu z grupą placebo zaobserwowano istotnie większy (p<0,001) odsetek pacjentów spełniających ustalone kryteria odpowiedzi klinicznej. Kryteria te obejmowały:

• zmniejszenie łącznego wyniku ADHD-RS-IV o ≥30% od wartości wyjściowych
• wynik w skali ogólnej oceny poprawy klinicznej (CGI-I) 1 lub 2

Co istotne, lepsze wyniki w grupie leczonej aktywnie obserwowano podczas każdej wizyty kontrolnej w trakcie leczenia oraz na wizycie w celu oceny punktu końcowego.<sup data-drug="Elvanse" data-section="Właściwości farmakodynamiczne" title="Skala nasilenia objawów ADHD (ADHD-RS-IV) jest stosowana do oceny nasilenia głównych objawów zaburzenia. Leczenie lisdeksamfetaminy dimezylanem umożliwiło zmniejszenie średniego wyniku w skali ADHD-RS-IV o 18,6 (p<0,001) w porównaniu z wartościami wyjściowymi (po uwzględnieniu efektu placebo). W grupie leczonej lisdeksamfetaminy dimezylanem w porównaniu z grupą otrzymującą placebo obserwowano istotnie większy (p5