Specjalne ostrzeżenia
Elvanse

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Elvanse

Przed zastosowaniem lisdeksamfetaminy dimezylanu konieczna jest staranna ocena potencjalnych zagrożeń oraz wdrożenie odpowiednich środków ostrożności. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania leku Elvanse u pacjentów z ADHD (zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi).¹

Ryzyko nadużywania i uzależnienia

Przed rozpoczęciem leczenia lisdeksamfetaminą należy dokładnie rozważyć ryzyko nadużywania, uzależnienia lub stosowania niezgodnego z zaleceniami. Szczególną ostrożność należy zachować przy przepisywaniu leku osobom dorosłym, zwłaszcza młodym, u których ryzyko niewłaściwego stosowania może być większe niż u dzieci i młodzieży. W przypadku pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku nadużywania lub uzależnienia od substancji psychoaktywnych, wskazania do stosowania leków psychostymulujących należy określać ze szczególną ostrożnością.²

Nadużywanie pochodnych amfetaminy może prowadzić do zjawiska tolerancji i uzależnienia psychicznego z towarzyszącymi zaburzeniami zachowania o różnym nasileniu. Objawy nadużywania amfetaminy mogą obejmować:³

• Zmiany dermatologiczne
• Bezsenność
• Drażliwość
• Nadpobudliwość
• Chwiejność emocjonalną
• Psychozę

Po odstawieniu leku mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak uczucie zmęczenia oraz depresja. Niezbędne jest poinstruowanie opiekunów i/lub pacjentów o konieczności właściwego przechowywania i utylizowania niewykorzystanego produktu leczniczego, aby zapobiec stosowaniu produktu w niezarejestrowanych wskazaniach, np. udostępnianiu leku znajomym lub członkom rodziny.⁴

Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego

Stosowanie lisdeksamfetaminy dimezylanu wiąże się z potencjalnymi zagrożeniami dla układu sercowo-naczyniowego, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej.⁵

Nagłe zgony u pacjentów z chorobami serca

U dzieci i młodzieży: Opisywano przypadki nagłych zgonów podczas stosowania leków psychostymulujących zarówno u dzieci i młodzieży zdrowych, jak i z rozpoznaniem choroby organicznej serca lub innych ciężkich zaburzeń kardiologicznych. Niektóre ciężkie choroby kardiologiczne same w sobie mogą zwiększać ryzyko nagłego zgonu. Z tego powodu generalnie nie zaleca się stosowania leków stymulujących u dzieci i młodzieży z ustalonym rozpoznaniem choroby organicznej serca, kardiomiopatii, arytmii lub innych ciężkich zaburzeń kardiologicznych, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wskutek działania sympatykomimetycznego.⁶

U dorosłych: U dorosłych z ADHD stosujących zalecane dawki leków stymulujących opisywano przypadki nagłych zgonów, udaru mózgu i zawału serca. Nie ustalono jednoznacznie roli leków psychostymulujących u dorosłych z obciążeniami kardiologicznymi. Należy pamiętać, że u dorosłych pacjentów istnieje większe niż u dzieci ryzyko ciężkich chorób organicznych serca, kardiomiopatii, ciężkich arytmii, choroby wieńcowej lub innych poważnych zaburzeń układu sercowo-naczyniowego. Z tego powodu u osób dorosłych z zaburzeniami kardiologicznymi generalnie nie zaleca się stosowania leków psychostymulujących.⁷

Nadciśnienie tętnicze i inne zaburzenia sercowo-naczyniowe

Leki psychostymulujące powodują umiarkowany wzrost średniego ciśnienia krwi (o około 2-4 mmHg) oraz umiarkowane zwiększenie częstości tętna (średnio o około 3-6 uderzeń/min). Należy jednak pamiętać, że w indywidualnych przypadkach zmiany te mogą być znacznie większe. Podczas leczenia lisdeksamfetaminą konieczne jest regularne monitorowanie ciśnienia tętniczego i częstości rytmu serca.⁸

Szczególnej ostrożności wymaga leczenie pacjentów z chorobami współistniejącymi, których przebieg może ulec pogorszeniu wskutek zwiększenia ciśnienia tętniczego lub częstości rytmu serca. Dotyczy to w szczególności:⁹

• Nadciśnienia tętniczego
• Niewydolności serca
• Niedawnego zawału mięśnia sercowego
• Komorowych zaburzeń rytmu

Wykazano, że u niektórych pacjentów lisdeksamfetamina wydłuża odstęp QTc. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z wydłużeniem odstępu QTc, u pacjentów przyjmujących leki wpływające na odstęp QTc oraz u pacjentów z wcześniej występującą chorobą serca lub zaburzeniami elektrolitowymi.¹⁰

Stosowanie lisdeksamfetaminy dimezylanu jest przeciwwskazane u pacjentów z jawną klinicznie chorobą układu sercowo-naczyniowego lub z umiarkowanym bądź ciężkim nadciśnieniem tętniczym. Ponieważ częstość występowania nadciśnienia tętniczego rośnie z wiekiem, w trakcie leczenia należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi i przeprowadzać ocenę układu sercowo-naczyniowego.¹¹

Kardiomiopatia

U pacjentów długotrwale stosujących amfetaminę lub lisdeksamfetaminy dimezylan opisywano przypadki kardiomiopatii, co wymaga dodatkowego monitorowania kardiologicznego podczas przewlekłej terapii.¹²

Ocena układu sercowo-naczyniowego podczas stosowania leków psychostymulujących

U wszystkich pacjentów otrzymujących leki psychostymulujące zalecane jest przeprowadzenie:¹³

• Dokładnego wywiadu lekarskiego
• Wywiadu rodzinnego w kierunku komorowych zaburzeń rytmu i nagłej śmierci sercowej
• Badania fizykalnego w kierunku chorób serca

W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości zalecane jest przeprowadzenie dodatkowych badań kardiologicznych, takich jak EKG czy echokardiografia. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, np. wysiłkowy ból w klatce piersiowej, niewyjaśnione omdlenia lub inne objawy sugerujące chorobę serca, należy bezzwłocznie zlecić kontrolę kardiologiczną.¹⁴

Działania niepożądane z zakresu psychiatrii

Psychoza rozpoznana przed leczeniem

U pacjentów z wcześniej rozpoznanymi zaburzeniami psychotycznymi stosowanie leków psychostymulujących może nasilać objawy zaburzeń myślenia oraz zaburzenia zachowania. W takich przypadkach należy zachować szczególną ostrożność.¹⁵

Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym oraz ADHD należy szczególnie ostrożnie stosować leki psychostymulujące ze względu na ryzyko wystąpienia epizodu maniakalnego lub mieszanego. Przed rozpoczęciem terapii lisdeksamfetaminą w tej grupie pacjentów konieczne jest przeprowadzenie dokładnego badania w kierunku ryzyka zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, obejmującego:¹⁶

• Szczegółowy wywiad psychiatryczny
• Wywiad rodzinny w kierunku prób samobójczych
• Wywiad rodzinny w kierunku zaburzenia dwubiegunowego
• Wywiad rodzinny w kierunku depresji

Nowe objawy psychotyczne lub maniakalne

U dzieci i młodzieży leczonych zalecanymi dawkami leków psychostymulujących mogą pojawić się objawy psychotyczne lub maniakalne, takie jak:¹⁷

• Omamy
• Tendencje urojeniowe
• Objawy manii

Takie objawy mogą wystąpić również u pacjentów bez uprzedniej historii zaburzeń psychicznych. W przypadku pojawienia się tych objawów należy rozważyć ryzyko działania jatrogennego i rozważyć odstawienie leku.¹⁸

Agresja

U dzieci i młodzieży z ADHD często występują zachowania agresywne lub wrogość. Objawy te obserwowano zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów z ADHD otrzymujących lisdeksamfetaminy dimezylan. Leki psychostymulujące mogą indukować lub nasilać agresywne lub wrogie zachowania. Z tego powodu podczas terapii należy regularnie kontrolować pacjentów pod kątem wystąpienia lub nasilenia tych zachowań.¹⁹

Tiki nerwowe

Leki psychostymulujące mogą zwiększać nasilenie tików ruchowych i głosowych oraz zespołu Tourette’a. Przed rozpoczęciem leczenia lisdeksamfetaminą konieczne jest przeprowadzenie dokładnego badania w kierunku występowania tików nerwowych i zespołu Tourette’a zarówno u pacjenta, jak i u członków jego rodziny.²⁰

Długotrwały wpływ na wzrastanie (wzrost i masę ciała)

U dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat

Stwierdzono, że stosowanie leków psychostymulujących może powodować spowolnienie przyrostów wzrostu i masy ciała. Podczas terapii tymi lekami należy systematycznie monitorować dynamikę wzrastania. W przypadku zmniejszenia tempa wzrastania może być konieczne przerwanie leczenia. Wzrost, masę ciała i apetyt należy kontrolować i rejestrować nie rzadziej niż raz na 6 miesięcy.²¹

W badaniach klinicznych zaobserwowano zmiany masy ciała u pacjentów w wieku 6-17 lat po 7 tygodniach leczenia:²²

U dorosłych

Działaniu stymulantów przypisuje się możliwość utraty masy ciała. Podczas leczenia lekami stymulującymi należy regularnie kontrolować masę ciała pacjenta. W przypadku wystąpienia istotnego spadku masy ciała może być konieczne przerwanie leczenia.²³

Inne istotne ostrzeżenia i środki ostrożności

Napady drgawkowe

Dane kliniczne wskazują, że leki psychostymulujące mogą obniżać próg drgawkowy u następujących grup pacjentów:²⁴

• Pacjenci z dodatnim wywiadem w kierunku napadów drgawkowych
• Pacjenci z zaburzeniami EEG bez drgawek
• Bardzo rzadko u pacjentów bez napadów drgawkowych ani zaburzeń EEG w przeszłości

W przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia istniejących napadów drgawkowych należy natychmiast przerwać leczenie lisdeksamfetaminą.²⁵

Zaburzenia widzenia

Podczas stosowania leków psychostymulujących obserwowano zaburzenia akomodacji oraz niewyraźne widzenie. Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia takich objawów.²⁶

Przepisywanie i wydawanie leku

Aby zmniejszyć ryzyko przedawkowania, należy przepisywać i wydawać możliwie najmniejsze ilości lisdeksamfetaminy dimezylanu.²⁷

Stosowanie z innymi lekami o działaniu sympatykomimetycznym

Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania lisdeksamfetaminy dimezylanu z innymi lekami o działaniu sympatykomimetycznym ze względu na ryzyko nasilenia działań niepożądanych.²⁸

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Elvanse zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.²⁹