Pełny skład leku Elvanse w postaci kapsułek twardych

Elvanse jest dostępny w postaci kapsułek twardych w różnych mocach dawkowania, zawierających substancję czynną lisdeksamfetaminy dimezylan, która jest prolekiem deksamfetaminy. Produkt dostępny jest w sześciu dawkach o zróżnicowanym składzie ilościowym oraz wyglądzie zewnętrznym, co ułatwia identyfikację poszczególnych mocy leku.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda kapsułka Elvanse zawiera określoną ilość lisdeksamfetaminy dimezylanu, która po konwersji metabolicznej odpowiada konkretnej dawce deksamfetaminy – aktywnej substancji farmakologicznej. Poniżej przedstawiono szczegółowe wartości dla poszczególnych mocy:²

Postać farmaceutyczna i wygląd

Produkt leczniczy Elvanse występuje w postaci kapsułek twardych o długości około 16 mm i szerokości 6 mm. Aby ułatwić identyfikację poszczególnych dawek, kapsułki różnią się kolorystycznie oraz posiadają nadrukowane oznaczenia.³

Charakterystyka wizualna poszczególnych dawek:⁴

• Elvanse 20 mg: korpus i wieczko w kolorze kości słoniowej z czarnym nadrukiem „S489” i „20 mg”
• Elvanse 30 mg: biały korpus i różowe wieczko z czarnym nadrukiem „S489” i „30 mg”
• Elvanse 40 mg: biały korpus i niebiesko-zielone wieczko z czarnym nadrukiem „S489” i „40 mg”
• Elvanse 50 mg: biały korpus i niebieskie wieczko z czarnym nadrukiem „S489” i „50 mg”
• Elvanse 60 mg: turkusowy korpus i turkusowe wieczko z czarnym nadrukiem „S489” i „60 mg”
• Elvanse 70 mg: niebieski korpus i różowe wieczko z czarnym nadrukiem „S489” i „70 mg”

Substancje pomocnicze w składzie leku Elvanse

Oprócz substancji czynnej, kapsułki Elvanse zawierają precyzyjnie dobrane substancje pomocnicze, które zapewniają odpowiednią postać leku, jego trwałość oraz właściwości fizykochemiczne. Substancje te można podzielić na składniki rdzenia kapsułki oraz materiały tworzące osłonkę kapsułki.⁵

Rdzeń kapsułki

Rdzeń kapsułki zawiera następujące substancje pomocnicze:⁶

• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz nadający odpowiednią objętość i ułatwiający formowanie
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad kapsułki po przyjęciu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu podczas procesu produkcji

Osłonka kapsułki

Osłonka kapsułki składa się z następujących komponentów:⁷

• Żelatyna – tworzy główną strukturę otoczki kapsułki
• Tusz do nadruku zawierający:
  • Szelak
  • Żelaza tlenek czarny (E 172)
  • Potasu wodorotlenek
  • Glikol propylenowy
  • Mocny wodorotlenek amonowy

Barwniki w kapsułkach różnych dawek

Poszczególne moce kapsułek Elvanse zawierają specyficzne barwniki, które umożliwiają ich wizualne rozróżnienie:⁸

• Elvanse 20 mg: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172)
• Elvanse 30 mg: tytanu dwutlenek (E 171), erytrozyna (E 127)
• Elvanse 40 mg: tytanu dwutlenek (E 171), błękit brylantowy FCF (E 133), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172)
• Elvanse 50 mg: tytanu dwutlenek (E 171), błękit brylantowy FCF (E 133)
• Elvanse 60 mg: tytanu dwutlenek (E 171), błękit brylantowy FCF (E 133)
• Elvanse 70 mg: tytanu dwutlenek (E 171), błękit brylantowy FCF (E 133), erytrozyna (E 127)

Informacje o przechowywaniu i opakowaniu leku

Warunki przechowywania

Lek Elvanse należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania odpowiednich warunków przechowywania.⁹

Rodzaj i wielkość opakowania

Lek Elvanse dostępny jest w opakowaniach zawierających butelkę z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z polipropylenu (PP) wyposażonym w zabezpieczenie przed dostępem dzieci oraz wkładkę uszczelniającą. Butelka umieszczona jest w tekturowym pudełku.¹⁰

Dostępne są następujące wielkości opakowań:¹¹

• 28 kapsułek
• 30 kapsułek

Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Utylizacja niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków. Jest to szczególnie istotne w przypadku substancji psychoaktywnych, takich jak lisdeksamfetamina.¹²