Działania niepożądane – Duosone (50 mcg + 0,5 mg)/g

Działania niepożądane
Duosone (50 mcg + 0,5 mg)/g

Lek Duosone, zawierający kalcypotriol 50 µg/g oraz betametazon 0,5 mg/g w formie żelu, wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, z których najczęściej zgłaszanym jest świąd. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz o nieznanej częstości. Do najważniejszych działań należą zakażenia skóry (bakteryjne, grzybicze, wirusowe), reakcje alergiczne, zapalenie mieszków włosowych, podrażnienie i świąd skóry, zaostrzenie łuszczycy, rumień, wysypki, trądzik, suchość i pieczenie skóry, a także zmiany pigmentacji i rozstępy skórne. W obrębie oczu mogą wystąpić podrażnienie oraz nieostre widzenie, potencjalnie związane z działaniem kortykosteroidów.

Pobierz ChPL PDF Duosone – Żel – (50 mcg + 0,5 mg)/g

Działania niepożądane leku Duosone (50 mcg + 0,5 mg)/g, żel

Częstotliwość występowania działań niepożądanych
Działania niepożądane związane z poszczególnymi składnikami leku
Działania niepożądane związane z kalcypotriolem
Działania niepożądane związane z betametazonem
Działania niepożądane układowe
Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży
Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Duosone (50 mcg + 0,5 mg)/g, żel

Lek Duosone zawierający kalcypotriol (50 mikrogramów/g) w połączeniu z betametazonem (0,5 mg/g) w postaci żelu może wywoływać szereg działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane w trakcie badań klinicznych, w tym badań IV fazy, oraz na podstawie spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu. Znajomość profilu bezpieczeństwa jest kluczowa dla odpowiedniego zarządzania terapią pacjentów z łuszczycą.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas terapii lekiem Duosone jest świąd. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania zgodnie z konwencją MedDRA:²

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Zakażenia skóry*	Niezbyt często	Obejmują infekcje bakteryjne, grzybicze i wirusowe
Zaburzenia układu immunologicznego	Nadwrażliwość	Rzadko	Reakcje alergiczne na składniki preparatu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Zapalenie grudek chłonnych mieszków włosowych	Niezbyt często	Zapalenie mieszków włosowych
Zaburzenia oka	Podrażnienie oka	Niezbyt często	Objawy dyskomfortu w obrębie oczu
Zaburzenia oka	Nieostre widzenie**	Nieznana	Może być związane z działaniem kortykosteroidów
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Świąd	Często	Najczęściej zgłaszane działanie niepożądane
	Zaostrzenie łuszczycy	Niezbyt często	Nasilenie objawów choroby podstawowej
	Zapalenie skóry	Niezbyt często	Stan zapalny skóry
	Rumień	Niezbyt często	Zaczerwienienie skóry
	Wysypka***	Niezbyt często	Różne typy wysypki, w tym rumieniowa i krostkowa
	Trądzik	Niezbyt często	Zmiany trądzikopodobne
	Uczucie pieczenia skóry/Podrażnienie skóry/Suchość skóry	Niezbyt często	Miejscowe objawy dyskomfortu
	Rozstępy skórne/Złuszczanie się skóry	Rzadko	Związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów
	Zmiany koloru włosów****	Nieznana	Przemijające przebarwienia włosów w miejscu aplikacji
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Ból w miejscu aplikacji*****	Niezbyt często	Uczucie dyskomfortu w miejscu zastosowania
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Efekt z odbicia	Rzadko	Nasilenie objawów po zakończeniu leczenia

* Raportowano infekcje skóry w tym bakteryjne, grzybicze i wirusowe.
** Należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia zaburzeń widzenia.
*** Raportowano różnego rodzaju wysypki, takie jak rumieniowa i krostkowa.
**** Raportowano przemijające przebarwienia włosów w miejscu aplikacji na owłosionej skórze głowy do żółtawego koloru na białych lub siwych włosach.
***** Uczucie pieczenia w miejscu aplikacji, w tym ból w miejscu aplikacji.³

Działania niepożądane związane z poszczególnymi składnikami leku

Działania niepożądane związane z kalcypotriolem

Kalcypotriol jako składnik aktywny leku Duosone może powodować następujące działania niepożądane:⁴

Reakcje miejscowe: świąd, podrażnienie skóry, pieczenie i uczucie kłucia, suchość skóry, rumień, wysypka, zapalenie skóry, wyprysk
Nasilenie łuszczycy: możliwość zaostrzenia objawów choroby podstawowej
Nadwrażliwość na światło: zwiększona reakcja skóry na promieniowanie UV
Reakcje nadwrażliwości: w tym bardzo rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego i obrzęku twarzy

W rzadkich przypadkach po zastosowaniu miejscowym kalcypotriolu mogą wystąpić działania układowe, prowadzące do hiperkalcemii (podwyższonego poziomu wapnia we krwi) lub hiperkalciurii (zwiększonego wydalania wapnia z moczem).⁵

Działania niepożądane związane z betametazonem

Betametazon w postaci dipropionianu jako kortykosteroid do stosowania miejscowego może powodować następujące działania niepożądane, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu:⁶

Zaniki skóry: ścieńczenie naskórka i skóry właściwej
Teleangiektazje: poszerzenie drobnych naczyń krwionośnych
Rozstępy: linijne ubytki skóry spowodowane utratą włókien kolagenowych
Zapalenie mieszków włosowych: infekcja lub stan zapalny mieszków włosowych
Nadmierne owłosienie: zwiększony wzrost włosów w miejscu aplikacji
Zapalenie okołowargowe: stan zapalny skóry wokół ust
Uczuleniowe kontaktowe zapalenie skóry: reakcja alergiczna na składniki preparatu
Odbarwienia: zmiany pigmentacji skóry
Prosaki koloidowe: drobne, żółtawe grudki na skórze

W trakcie leczenia łuszczycy kortykosteroidami do stosowania miejscowego istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej, będącej ciężką postacią choroby charakteryzującą się występowaniem licznych krostek.⁷

Działania niepożądane układowe

Reakcje układowe po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów występują u dorosłych rzadko, jednak mogą mieć poważny charakter i obejmują:⁸

Zahamowanie czynności kory nadnerczy: zmniejszone wydzielanie hormonów kory nadnerczy
Zaćma: zmętnienie soczewki oka
Zakażenia: zwiększona podatność na infekcje
Wpływ na wyrównanie metaboliczne cukrzycy: pogorszenie kontroli glikemii
Wzrost ciśnienia w gałce ocznej: ryzyko jaskry

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych układowych wzrasta w następujących sytuacjach:⁹

Stosowanie produktu pod opatrunkiem okluzyjnym (folia, fałdy skóry)
Długotrwałe stosowanie preparatu
Aplikacja na duże powierzchnie skóry

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Badania kliniczne nie wykazały istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa między populacją dorosłych a młodzieży. W trzech otwartych badaniach klinicznych oceniano lek Duosone u 216 nastolatków z łuszczycą, nie stwierdzając specyficznych działań niepożądanych charakterystycznych dla tej grupy wiekowej.¹⁰

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹¹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.