Specjalne ostrzeżenia
Duosone

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Duosone

Produkt leczniczy Duosone, żel zawierający 50 mikrogramów kalcypotriolu oraz 0,5 mg betametazonu w każdym gramie, wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania ze względu na zawartość silnie działającego steroidu z grupy III. Właściwe postępowanie terapeutyczne z tym lekiem wymaga znajomości szeregu ograniczeń i potencjalnych zagrożeń, które zostaną omówione poniżej.¹

Wpływ na układ wydzielania wewnętrznego

Podczas miejscowego stosowania produktu Duosone istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych typowych dla kortykosteroidów o działaniu ogólnym. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia supresji czynności kory nadnerczy oraz zaburzenia metabolicznej kontroli cukrzycy. Efekty te wynikają z wchłaniania układowego substancji czynnej.²

Badanie kliniczne obejmujące pacjentów z rozległą łuszczycą owłosionej skóry głowy i tułowia wykazało, że po 4 tygodniach intensywnego leczenia u 5 spośród 32 pacjentów odnotowano graniczny spadek odpowiedzi kortyzolu w teście prowokacji z zastosowaniem hormonu adrenokortykotropowego (ACTH). Wynik ten potwierdza potencjalne ryzyko wpływu na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza przy stosowaniu dużych dawek produktu.³

Czynniki zwiększające wchłanianie układowe leku

W celu zmniejszenia ryzyka działań ogólnoustrojowych należy unikać następujących sytuacji terapeutycznych:⁴

• Stosowania produktu Duosone pod opatrunkami okluzyjnymi
• Aplikacji na duże powierzchnie uszkodzonej skóry
• Aplikacji na błony śluzowe
• Stosowania leku w fałdach skóry
• Aplikacji na powierzchni skóry większej niż 30% ciała

Zaburzenia widzenia

U pacjentów stosujących kortykosteroidy zarówno ogólnoustrojowo, jak i miejscowo mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta pojawią się objawy takie jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn. Do potencjalnych powikłań należą: zaćma, jaskra oraz rzadkie schorzenia, jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR).⁵

Wpływ na metabolizm wapnia

Ze względu na zawartość kalcypotriolu w produkcie Duosone istnieje ryzyko wystąpienia hiperkalcemii w przypadku przekroczenia maksymalnej dobowej dawki wynoszącej 15 g. Po przerwaniu leczenia stężenie wapnia we krwi zwykle powraca do wartości prawidłowych. Aby zminimalizować ryzyko hiperkalcemii, należy przestrzegać zaleceń dotyczących stosowania kalcypotriolu oraz unikać aplikacji produktu na powierzchni skóry większej niż 30% ciała.⁶

Miejscowe działania niepożądane

Produkt Duosone zawiera silny kortykosteroid z grupy III, dlatego należy przestrzegać następujących zasad bezpieczeństwa:⁷

• Nie należy stosować jednocześnie produktu Duosone i innych steroidów na tej samej powierzchni skóry
• Nie należy aplikować produktu na skórę twarzy i narządów płciowych, które są szczególnie wrażliwe na kortykosteroidy
• Pacjent powinien zostać dokładnie poinstruowany o prawidłowym sposobie stosowania produktu, aby uniknąć przypadkowego naniesienia leku na twarz, usta i oczy
• Po każdorazowej aplikacji należy dokładnie umyć ręce w celu zapobieżenia przypadkowemu kontaktowi z wrażliwymi obszarami

Jednocześnie występujące zakażenia skóry

W przypadku wtórnego nadkażenia zmian skórnych konieczne jest zastosowanie odpowiedniego leczenia przeciwdrobnoustrojowego. Jeśli dojdzie do nasilenia zakażenia, należy przerwać terapię kortykosteroidami.⁸

Przerwanie leczenia

Podczas leczenia łuszczycy miejscowo stosowanymi kortykosteroidami należy mieć świadomość ryzyka wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej lub efektu „z odbicia” po zaprzestaniu terapii. Z tego powodu zalecana jest wnikliwa opieka lekarska w okresie po zakończeniu leczenia.⁹

Długotrwałe stosowanie

Długotrwałe stosowanie produktu Duosone wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia miejscowych i ogólnych działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów. W przypadku pojawienia się takich reakcji należy przerwać leczenie.¹⁰

Niezbadane przypadki stosowania

Należy zaznaczyć, że brak jest doświadczeń klinicznych ze stosowaniem produktu Duosone w leczeniu łuszczycy kropelkowatej.¹¹

Jednoczesne leczenie innymi produktami i promieniowaniem ultrafioletowym

Istnieją ograniczone doświadczenia dotyczące stosowania produktu Duosone w skojarzeniu z:¹²

• Innymi przeciwłuszczycowymi produktami leczniczymi stosowanymi miejscowo na tę samą powierzchnię skóry
• Przeciwłuszczycowymi produktami leczniczymi o działaniu ogólnym
• Fototerapią

W trakcie terapii produktem Duosone lekarz powinien zalecić pacjentowi ograniczenie lub unikanie nadmiernej ekspozycji na promieniowanie słoneczne oraz sztuczne źródła promieniowania UV. Miejscowe stosowanie kalcypotriolu w połączeniu z napromieniowaniem UV może być rozważone tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.¹³

Działania niepożądane substancji pomocniczych

Należy zwrócić uwagę na obecność w produkcie Duosone następujących substancji pomocniczych:

• Butylohydroksytoluen (E321) – może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych¹⁴
• Olej rycynowy uwodorniony – może powodować reakcje skórne¹⁵

Doświadczenia kliniczne w terapii złożonej

W praktyce klinicznej stosowano z powodzeniem maść zawierającą kalcypotriol i betametazon (50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g) w leczeniu łuszczycy ciała w połączeniu z żelem o takim samym składzie w leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy. Takie połączenie może być rozważone, gdy jest to klinicznie uzasadnione i pod nadzorem lekarza.¹⁶