Wpływ leku Duexon na płodność, ciążę i laktację

Przed przepisaniem produktu leczniczego Duexon kobietom w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiącym piersią, lekarz powinien dokładnie przeanalizować potencjalne korzyści i ryzyko związane z jego stosowaniem. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które należy przekazać pacjentce oraz uwzględnić przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych.¹

Wpływ na płodność

W przypadku pacjentek, które planują ciążę, istotna jest informacja dotycząca wpływu leku Duexon na płodność. Aktualnie nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu salmeterolu i flutykazonu propionianu (substancji czynnych leku Duexon) na płodność u ludzi. Należy jednak poinformować pacjentkę, że badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu tych substancji na płodność.²

Stosowanie w okresie ciąży

Przy rozważaniu stosowania leku Duexon u kobiet w ciąży, lekarz powinien przekazać następujące informacje:

• Dane kliniczne pochodzące z umiarkowanej liczby (ponad 1000) zastosowań leku u kobiet w ciąży nie wskazują, aby salmeterol i flutykazonu propionian powodowały wady rozwojowe lub działały szkodliwie na płód czy noworodka.³
• Badania na zwierzętach wykazały jednak potencjalnie szkodliwy wpływ na reprodukcję zarówno po podaniu beta2-mimetyków (salmeterol), jak i glikokortykosteroidów (flutykazonu propionian).⁴

Pacjentka powinna zostać poinformowana, że stosowanie produktu leczniczego Duexon w ciąży należy ograniczyć wyłącznie do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść z leczenia dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.⁵

Szczególnie istotne jest, aby w przypadku kobiet ciężarnych stosować najmniejszą skuteczną dawkę flutykazonu propionianu, która zapewni odpowiednią kontrolę objawów astmy. Lekarz powinien regularnie weryfikować dawkowanie podczas wizyt kontrolnych, aby dostosować je do aktualnego stanu klinicznego pacjentki.⁶

Dostępne są trzy moce dawek leku Duexon: 25 μg salmeterolu z 50 μg, 125 μg lub 250 μg flutykazonu propionianu na dawkę odmierzoną, co pozwala na indywidualne dostosowanie terapii do potrzeb pacjentki.⁷

Stosowanie podczas karmienia piersią

Podczas konsultacji z pacjentką karmiącą piersią, lekarz powinien przedstawić następujące informacje dotyczące stosowania leku Duexon:

• Obecnie brak jest wystarczających danych klinicznych określających, czy salmeterol i flutykazonu propionian lub ich metabolity przenikają do mleka kobiecego.⁸
• Dane z badań na zwierzętach wskazują, że zarówno salmeterol i flutykazonu propionian, jak również ich metabolity przenikają do mleka samic szczurów w okresie laktacji.⁹
• Na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące lek Duexon.¹⁰

Lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści terapeutyczne dla matki. Na podstawie tej analizy należy podjąć decyzję czy zalecić przerwanie karmienia piersią, czy też przerwać stosowanie produktu Duexon.¹¹

Postać farmaceutyczna i skład produktu

Przy przekazywaniu informacji o leku pacjentce, istotne jest także poinformowanie o składzie i postaci farmaceutycznej:

• Duexon jest dostępny jako aerozol inhalacyjny, zawiesina o barwie białej lub prawie białej.¹²
• Każda dawka odmierzona zawiera 25 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) oraz, w zależności od mocy: 50, 125 lub 250 mikrogramów flutykazonu propionianu.¹³
• Dawka dostarczona do pacjenta stanowi 21 mikrogramów salmeterolu i odpowiednio 44, 110 lub 220 mikrogramów flutykazonu propionianu.¹⁴