Działania niepożądane
Diovan 80 mg

Działania niepożądane leku Diovan (walsartan)

Działania niepożądane leku Diovan (zawierającego substancję czynną walsartan) zostały dokładnie przebadane i udokumentowane w kontrolowanych badaniach klinicznych. Ogólna częstość występowania działań niepożądanych w grupie leczonej walsartanem była porównywalna z częstością w grupie otrzymującej placebo. Co istotne, częstość występowania działań niepożądanych nie wykazywała związku z dawką ani czasem trwania leczenia, a także nie była zależna od płci, wieku czy rasy pacjentów.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania w następujący sposób:<sup data-drug="Diovan" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania (najczęstsze działania wymieniono w pierwszej kolejności) w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (2

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)
• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Należy zaznaczyć, że dla działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz w badaniach laboratoryjnych, nie zawsze możliwe jest ustalenie dokładnej częstości występowania, dlatego określa się je jako występujące z „nieznaną” częstością.³

Działania niepożądane u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem

Poniżej przedstawiono szczegółowy wykaz działań niepożądanych zgłaszanych u dorosłych pacjentów leczonych walsartanem z powodu nadciśnienia tętniczego, z podziałem na układy i narządy.⁴

Działania niepożądane u pacjentów po zawale mięśnia sercowego i z niewydolnością serca

Profil bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów po zawale mięśnia sercowego i/lub z niewydolnością serca różni się od profilu obserwowanego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Różnice te mogą wynikać z pierwotnej choroby pacjenta.⁵

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działanie przeciwnadciśnieniowe walsartanu zostało przebadane u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Przeprowadzone badania kliniczne nie wykazały istotnych różnic w rodzaju, częstości i nasileniu działań niepożądanych między profilem bezpieczeństwa u pacjentów pediatrycznych a wcześniej zgłaszanym profilem u pacjentów dorosłych, za wyjątkiem pojedynczych zaburzeń żołądka i jelit (takich jak bóle brzucha, nudności, wymioty) oraz zawrotów głowy.⁶

Ocena funkcji neuropoznawczych oraz rozwoju pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 16 lat wykazała, że trwające do jednego roku leczenie walsartanem nie miało całościowego, istotnego klinicznie, niekorzystnego wpływu na te funkcje.⁷

W zbiorczej analizie 560 pacjentów pediatrycznych z nadciśnieniem (w wieku 6-17 lat) otrzymujących walsartan w monoterapii lub leczenie skojarzone, najczęstszymi działaniami niepożądanymi były:<sup data-drug="Diovan" data-section="Działania niepożądane" title="Przeprowadzono zbiorczą analizę z udziałem 560 pacjentów pediatrycznych (w wieku 6-17 lat) z nadciśnieniem otrzymujących walsartan w monoterapii [n=483] lub leczenie skojarzone lekami przeciwnadciśnieniowymi obejmującymi walsartan [n=77]. U 85 spośród 560 pacjentów (15,2%) występowała przewlekła choroba nerek (PChN) (początkowa wartość GFR 8

• Ból głowy (5,4%)
• Zawroty głowy (2,3%)
• Hiperkaliemia (2,3%)

Ważne jest odnotowanie, że u pacjentów pediatrycznych ze współistniejącą przewlekłą chorobą nerek (PChN) częściej obserwowano hiperkaliemię. Ryzyko wystąpienia hiperkaliemii może być wyższe u dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat w porównaniu z dziećmi w wieku od 6 do poniżej 18 lat.⁹

U pacjentów pediatrycznych z PChN najczęstszymi działaniami niepożądanymi były:¹⁰

• Hiperkaliemia (12,9%)
• Ból głowy (7,1%)
• Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (5,9%)
• Hipotensja (4,7%)

Natomiast u pacjentów pediatrycznych bez PChN najczęstszymi działaniami niepożądanymi były:¹¹

• Ból głowy (5,1%)
• Zawroty głowy (2,7%)

W badaniach u dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat stwierdzono pojedyncze przypadki zwiększenia aktywności transaminaz wątrobowych. W jednym z badań odnotowano dwa zgony u pacjentów z istotnymi chorobami współistniejącymi, jednak nie ustalono związku przyczynowego z leczeniem walsartanem.¹²

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko wystąpienia hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Monitoring stężenia potasu w surowicy krwi jest szczególnie istotny u tej grupy chorych.¹³

U pacjentów leczonych walsartanem po zawale mięśnia sercowego i/lub z niewydolnością serca częściej obserwowano zaburzenia czynności nerek. Wymaga to zachowania ostrożności i regularnego monitorowania parametrów nerkowych, zwłaszcza stężenia kreatyniny w surowicy.¹⁴

U pacjentów po zawale mięśnia sercowego i/lub z niewydolnością serca należy monitorować ciśnienie tętnicze ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego i niedociśnienia ortostatycznego, które w tej grupie pacjentów występują często.¹⁵

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁶

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
faks: + 48 22 49-21-309
e-mail: [email protected]¹⁷

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁸