Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Digestonic

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego Digestonic, zawierającego wyciągi z ziela dziurawca, kwiatu rumianku, liścia mięty pieprzowej, korzenia rzewienia, owocu róży, owocu kopru włoskiego oraz owocu kolendry, nie przeprowadzono badań przedklinicznych na modelach zwierzęcych oceniających bezpieczeństwo stosowania tego leku ¹.

Brak danych przedklinicznych dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję dla produktu Digestonic jako całości. Płyn doustny zawiera 0,31 – 0,45 mg związków antranoidowych w przeliczeniu na reinę w 1 ml produktu ².

Należy zaznaczyć, że ocena bezpieczeństwa stosowania produktu Digestonic opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu w stosowaniu poszczególnych składników ziołowych wchodzących w skład preparatu oraz na danych literaturowych dotyczących tych surowców roślinnych. Zawartość etanolu w produkcie wynosi 60,0 – 68,0 % (V/V) ³.

Składniki produktu leczniczego

Digestonic w postaci płynu doustnego zawiera mieszaninę wyciągów z następujących surowców roślinnych:

• Ziele dziurawca (Hyperici herba) – 5,70 części ⁴
• Kwiat rumianku (Chamomillae flore) – 2,84 części ⁵
• Liść mięty pieprzowej (Menthae piperitae folio) – 2,84 części ⁶
• Korzeń rzewienia (Rhei radice) – 2,86 części ⁷
• Owoc róży (Rosae fructu) – 2,84 części ⁸
• Owoc kopru włoskiego (Foeniculi fructu) – 1,46 części ⁹
• Owoc kolendry (Coriandri fructu) – 1,46 części ¹⁰

Związki antranoidowe w produkcie

Jednym z kluczowych składników aktywnych w produkcie Digestonic są związki antranoidowe pochodzące głównie z korzenia rzewienia. W 1 ml produktu zawartość związków antranoidowych w przeliczeniu na reinę wynosi 0,31 – 0,45 mg ¹¹. Co istotne, całkowita zawartość związków antranoidowych w przeliczeniu na reinę w produkcie leczniczym Digestonic, zgodnie z określoną wartością, mieści się w przedziale od 0,35 do 0,50 mg/g ¹².

Informacje o ekstrahencie

Do przygotowania wyciągów z surowców roślinnych wchodzących w skład produktu Digestonic zastosowano jako ekstrahent etanol 70% (V/V) ¹³. Stosunek surowca do ekstraktu wynosi 1:5, co oznacza, że z 1 części surowca uzyskuje się 5 części ekstraktu ¹⁴.

Ze względu na brak specyficznych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Digestonic, stosowanie tego leku powinno opierać się na doświadczeniu klinicznym oraz dostępnej wiedzy na temat poszczególnych składników preparatu. Podczas stosowania produktu należy uwzględnić zawartość etanolu oraz monitorować potencjalne działania niepożądane zgodnie z zaleceniami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego ¹⁵.